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各鎮(zhèn)街衛(wèi)生健康分局、市場監(jiān)管分局，市醫(yī)療保障事業(yè)管理中心，各公立醫(yī)療機構(gòu)：

　　《中山市公立醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)用耗材集團采購監(jiān)督管理辦法》業(yè)經(jīng)市政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

　　中山市醫(yī)療保障局  中山市衛(wèi)生健康局

　　中山市市場監(jiān)督管理局

　　2021年12月28日

　　中山市公立醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)用耗材集團采購監(jiān)督管理辦法

　　第一章  總  則

　　第一條為規(guī)范本市藥品、醫(yī)用耗材集團采購（以下簡稱集團采購）工作，建立健全常態(tài)化監(jiān)管機制，加強對集團采購行為的監(jiān)督管理，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》《廣東省醫(yī)療保障局關(guān)于做好藥品和醫(yī)用耗材采購工作的指導(dǎo)意見》等文件的規(guī)定，結(jié)合本市實際，制定本辦法。

　　第二條本辦法所稱集團采購，是指醫(yī)療機構(gòu)依據(jù)相關(guān)規(guī)定在全省依規(guī)設(shè)立的藥品、醫(yī)用耗材采購平臺開展的藥品、醫(yī)用耗材采購的行為。

　　第三條公立醫(yī)療機構(gòu)使用的藥品和醫(yī)用耗材應(yīng)當(dāng)通過采購平臺線上陽光采購，按照平臺采購規(guī)則和規(guī)定的流程開展采購，實行在線交易，在線支付。

　　第四條集團采購監(jiān)督管理工作遵循依法依規(guī)、實事求是、部門協(xié)作的原則，堅持加強監(jiān)督與規(guī)范管理相結(jié)合。

　　第五條市醫(yī)療保障行政部門會同有關(guān)職能部門依法履行監(jiān)管職責(zé)，檢查集團采購政策和規(guī)章制度貫徹落實情況，調(diào)查處理違法違規(guī)問題。

　　市醫(yī)療保障行政部門負(fù)責(zé)對集團采購合規(guī)性進行監(jiān)督檢查，對醫(yī)療機構(gòu)采購行為實行全程監(jiān)管，對采購過程中的違法違規(guī)行為進行查處，對醫(yī)療機構(gòu)的回款情況進行監(jiān)督。

　　市衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)監(jiān)督公立醫(yī)療機構(gòu)落實藥品、醫(yī)用耗材使用規(guī)定，合理使用藥品、醫(yī)用耗材等行為。

　　市市場監(jiān)督管理行政部門負(fù)責(zé)對藥品及按醫(yī)療器械管理的醫(yī)用耗材質(zhì)量進行監(jiān)督管理，依法處理藥品和相關(guān)醫(yī)用耗材質(zhì)量問題。

　　第二章 機構(gòu)管理

　　第六條公立醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)加強藥品、醫(yī)用耗材內(nèi)部管理，設(shè)立專門的藥品、醫(yī)用耗材管理機構(gòu)，制定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部管理制度。藥品和醫(yī)用耗材采購相關(guān)事務(wù)應(yīng)由本單位藥品、醫(yī)用耗材管理機構(gòu)實行統(tǒng)一管理，嚴(yán)禁科室自行采購。

　　第七條二級以上公立醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理委員會及醫(yī)用耗材管理委員會;其他公立醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥品及醫(yī)用耗材管理組織。村衛(wèi)生室（所、站）、門診部、診所、醫(yī)務(wù)室等其他醫(yī)療機構(gòu)可不設(shè)立藥品及醫(yī)用耗材管理組織，由機構(gòu)負(fù)責(zé)人指定專門人員負(fù)責(zé)藥品及醫(yī)用耗材管理工作。

　　第八條藥事管理委員會應(yīng)建立藥品遴選制度，制定本醫(yī)療機構(gòu)藥品采購目錄，監(jiān)測、評估本醫(yī)療機構(gòu)藥品使用情況，指導(dǎo)臨床合理用藥。

　　第九條醫(yī)用耗材管理委員會應(yīng)建立醫(yī)用耗材遴選制度，制定本醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)用耗材采購目錄，負(fù)責(zé)對醫(yī)用耗材的臨床使用進行監(jiān)測，對重點醫(yī)用耗材進行監(jiān)控，指導(dǎo)臨床合理使用醫(yī)用耗材。

　　第三章 采購管理

　　第十條公立醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按照市醫(yī)療保障行政部門的工作指引選擇采購平臺，原則上藥品和醫(yī)用耗材分別只選擇一個采購主平臺，其他采購平臺作為輔平臺。

　　第十一條公立醫(yī)療機構(gòu)在采購平臺采購藥品原則上不允許單獨議價，統(tǒng)一由市醫(yī)療保障行政部門委托采購平臺選定的第三方進行議價。

　　第十二條公立醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照合法、安全、有效、適宜、經(jīng)濟的原則，從采購平臺掛網(wǎng)目錄中遴選出本機構(gòu)需要的藥品、醫(yī)用耗材，報藥事管理委員會或醫(yī)用耗材管理委員會批準(zhǔn)，形成本醫(yī)療機構(gòu)的藥品或醫(yī)用耗材采購目錄。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)定期調(diào)整、優(yōu)化采購目錄，優(yōu)先將國家或省組織集中采購的中選品種及國家基本藥物、醫(yī)保目錄藥品納入采購目錄。

　　第十三條公立醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)從生產(chǎn)企業(yè)指定的配送企業(yè)中優(yōu)先選擇配送能力強、服務(wù)優(yōu)良的配送企業(yè)進行藥品或醫(yī)用耗材的配送，合理控制配送企業(yè)數(shù)量。

　　第十四條公立醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按規(guī)定與生產(chǎn)、配送企業(yè)簽訂采購合同，嚴(yán)格執(zhí)行合同約定，合同中應(yīng)明確采購品種、采購規(guī)格、采購劑型（或型號）、采購價格、采購數(shù)量，配送時限、結(jié)算方式、結(jié)算時間及違約責(zé)任等相關(guān)內(nèi)容。

　　第十五條公立醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購和使用國家或省集中采購中選品種，在采購周期內(nèi)完成中選品種約定采購量,采購中選品種使用量不低于非中選品種采購量。公立醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)將中選品種的使用情況納入醫(yī)務(wù)人員的績效考核指標(biāo)，對不按規(guī)定使用中選品種的醫(yī)務(wù)人員按照《處方管理辦法》和《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）》等有關(guān)規(guī)定處理。

　　第十六條公立醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品和醫(yī)用耗材進貨檢查驗收制度，藥品和醫(yī)用耗材由驗收人員驗收合格后方可入庫，重點對藥品和醫(yī)用耗材是否符合遴選規(guī)定、質(zhì)量情況、效期情況等進行查驗，不符合遴選規(guī)定以及無質(zhì)量合格證明、過期、失效的藥品和醫(yī)用耗材不得驗收入庫。

　　第十七條公立醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)設(shè)立專門的結(jié)算賬戶用于藥品耗材結(jié)算，統(tǒng)一實行線上支付貨款。公立醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)承擔(dān)采購結(jié)算主體責(zé)任，按采購合同與企業(yè)及時結(jié)清貨款，結(jié)清時間不得超過交貨驗收合格后次月底。

　　第十八條對采購平臺無企業(yè)掛網(wǎng)的短缺品種、應(yīng)對公共衛(wèi)生事件的應(yīng)急審批或緊急緊缺品種、未發(fā)生實際交易或其他原因?qū)е虏少徖щy且臨床必需、臨床使用量極少等類型的特定品種，公立醫(yī)療機構(gòu)可在年度采購總金額5%范圍內(nèi)線下自主議價采購。

　　第十九條公立醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)加強對藥品和醫(yī)用耗材線下采購的管理，嚴(yán)格控制線下采購比例。公立醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)每季度將本季度線下采購的藥品及醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)信息上報采購平臺，并報市醫(yī)療保障行政部門備案。

　　第二十條公立醫(yī)療機構(gòu)在采購藥品、醫(yī)用耗材過程中發(fā)現(xiàn)藥品和醫(yī)用耗材出現(xiàn)供應(yīng)、質(zhì)量異常等相關(guān)問題，應(yīng)及時向監(jiān)管部門報告。

　　第二十一條公立醫(yī)療機構(gòu)不得將藥品和醫(yī)用耗材購銷、使用情況作為醫(yī)務(wù)人員或者部門、科室經(jīng)濟分配的依據(jù)，公立醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員不得在藥品和醫(yī)用耗材購銷、使用中牟取不正當(dāng)經(jīng)濟利益。

　　第二十二條市醫(yī)療保障經(jīng)辦機構(gòu)按照我市預(yù)付款撥付的有關(guān)規(guī)定，對參加藥品、醫(yī)用耗材集團采購的市內(nèi)定點公立醫(yī)療機構(gòu)，增加撥付1個月月均統(tǒng)籌額預(yù)付款。

　　第二十三條參與國家組織藥品和醫(yī)用耗材集中采購的公立醫(yī)療機構(gòu)實施醫(yī)保資金結(jié)余留用政策，市醫(yī)療保障行政部門按照有關(guān)政策要求對參與國家藥品和醫(yī)用耗材集中采購的公立醫(yī)療機構(gòu)進行考核并核定結(jié)余留用金額，由市醫(yī)療保障經(jīng)辦機構(gòu)按規(guī)定程序予以撥付。

　　第四章 監(jiān)督及違規(guī)處理

　　第二十四條 對公立醫(yī)療機構(gòu)集團采購監(jiān)督管理的主要內(nèi)容是：

　?。ㄒ唬┕⑨t(yī)療機構(gòu)參與藥品和醫(yī)用耗材集團采購的全過程，包括目錄遴選、簽訂合同、下訂單、入庫及結(jié)算貨款等情況；

　?。ǘ┕⑨t(yī)療機構(gòu)執(zhí)行藥品和醫(yī)用耗材集團采購相關(guān)管理規(guī)定的情況；

　　（三）公立醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購和使用國家或省集中采購中選藥品和醫(yī)用耗材以及按時完成中選品種約定采購量等情況；

　?。ㄋ模┕⑨t(yī)療機構(gòu)采購管理相關(guān)人員在集團采購過程中遵紀(jì)守法、廉潔從業(yè)的情況；

　?。ㄎ澹┕⑨t(yī)療機構(gòu)采購的藥品和醫(yī)用耗材質(zhì)量情況；

　?。┕⑨t(yī)療機構(gòu)采購的藥品和醫(yī)用耗材供應(yīng)情況。

　　第二十五條對公立醫(yī)療機構(gòu)集團采購監(jiān)督管理的主要方式是：

　　（一）通過藥品和醫(yī)用耗材采購監(jiān)管系統(tǒng)，對公立醫(yī)療機構(gòu)采購藥品、醫(yī)用耗材的全過程進行在線監(jiān)管；

　?。ǘ╅_展采購合規(guī)性監(jiān)督檢查，可采取專項檢查、重點督查、隨機抽查和現(xiàn)場檢查等方式；

　?。ㄈ┨幚硗对V、申訴和舉報，接受社會監(jiān)督；

　　（四）函詢約談和提醒告誡；

　?。ㄎ澹┘m正、查處違法違規(guī)行為；

　?。┪械谌綑C構(gòu)開展檢查和評估；

　?。ㄆ撸┓?、法規(guī)規(guī)定的其他方式。

　　第二十六條監(jiān)督管理部門在履行監(jiān)督管理職責(zé)時，可以采取記錄、錄音、錄像、照相或者復(fù)制等方式，依法查閱、收集相關(guān)文件、資料、賬目、電子信息數(shù)據(jù)等，要求有關(guān)單位或人員就相關(guān)問題作出解釋說明，商請有關(guān)職能部門或者專業(yè)機構(gòu)給予協(xié)助。

　　第二十七條 市衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)加強對公立醫(yī)療機構(gòu)合理用藥及使用醫(yī)用耗材的監(jiān)督和指導(dǎo)，重點監(jiān)控國家或省集中采購中選藥品和醫(yī)用耗材的使用情況。

　　第二十八條市市場監(jiān)督管理行政部門應(yīng)加強對藥品和醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，將國家組織集中采購的中選藥品和按醫(yī)療器械管理的醫(yī)用耗材列為重點監(jiān)管品種，對中選品種開展抽樣檢驗和監(jiān)督檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題按照有關(guān)法規(guī)進行處理。

　　第二十九條市醫(yī)療保障行政部門應(yīng)加強對藥品和醫(yī)用耗材供應(yīng)情況的監(jiān)測，對不能履行供應(yīng)供貨義務(wù)的企業(yè)，及時報送采購平臺及省醫(yī)療保障行政部門，相關(guān)部門根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)信用評級結(jié)果，采取約談、書面提醒告誡、披露失信信息、限制或中止品種掛網(wǎng)及采購等措施進行監(jiān)管，并按照有關(guān)醫(yī)藥價格和招采信用評級制度予以記錄。

　　第三十條公立醫(yī)療機構(gòu)未執(zhí)行本辦法規(guī)定，市醫(yī)療保障行政部門會同其他監(jiān)督管理部門，視情節(jié)輕重采取約談、限期整改等措施，有下列情形之一的，追究有關(guān)單位和責(zé)任人的責(zé)任，涉嫌違紀(jì)、違法行為的移交相關(guān)部門處理：

　　（一）規(guī)避集團采購，規(guī)避線上采購或未按規(guī)定程序采購；

　?。ǘ┨峁┨摷偎幤贰⑨t(yī)用耗材采購數(shù)據(jù)及信息；

　?。ㄈ┺D(zhuǎn)賣國家或省組織集中采購的中選藥品、醫(yī)用耗材；

　　（四）不按規(guī)定簽訂藥品、醫(yī)用耗材購銷合同或出現(xiàn)不履行購銷合同等違約失信行為；

　?。ㄎ澹┎粓?zhí)行集團采購價格，變相壓價、惡意提價，或者與醫(yī)藥企業(yè)簽訂背離協(xié)議實質(zhì)性內(nèi)容的補充性條款和協(xié)議；

　?。┎粓?zhí)行貨款結(jié)算規(guī)定；

　?。ㄆ撸┰诓少?、交易、回款、使用過程中收受回扣或者謀取不正當(dāng)利益；

　?。ò耍┎粓?zhí)行藥品、醫(yī)用耗材線下采購有關(guān)管理規(guī)定；

　?。ň牛┢渌`法違規(guī)行為。

　　第三十一條將公立醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行集團采購政策情況納入醫(yī)保協(xié)議管理，與醫(yī)?；鹬Ц稈煦^；計入公立醫(yī)療機構(gòu)及其負(fù)責(zé)人考核內(nèi)容，納入目標(biāo)管理及醫(yī)院評審評價工作。

　　第五章 附則

　　第三十二條本辦法由市醫(yī)療保障行政部門負(fù)責(zé)解釋。

　　第三十三條本辦法自2022 年 1月1日起施行,有效期5年。