国产sm精品全国_最新亚洲精品视频在线_天天看在线视频国产_精品三级不卡在线观看视频

　　2024年，中山市市場監(jiān)督管理局積極推進藥品安全鞏固提升行動基層聯(lián)系點建設(shè)，推動醫(yī)療器械監(jiān)管工作有序開展，有效保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

　　一是加強與省藥監(jiān)局溝通聯(lián)系。主動報告國抽不合格企業(yè)監(jiān)管、突出質(zhì)量安全隱患醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)清查整頓等情況。及時報送醫(yī)療器械專項整治、生產(chǎn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管等工作情況。按時統(tǒng)計報送部分企業(yè)質(zhì)量問題和停產(chǎn)上報次數(shù)等情況，溝通請示關(guān)于委托生產(chǎn)監(jiān)管、自助售械機監(jiān)管的有關(guān)要求。積極參與省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處組織的醫(yī)療器械風(fēng)險會商，配合開展藥品安全鞏固提升行動專項督導(dǎo)。

　　二是強化醫(yī)療器械全流程監(jiān)管。今年來，已完成對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查165家次，其中分級監(jiān)管監(jiān)督檢查114次、其它類型檢查54家次，共發(fā)出責令改正通知書13份。組織檢查醫(yī)械經(jīng)營企業(yè)1956家次、醫(yī)療器械使用單位610家次。開展國家醫(yī)療器械抽樣40批次、省醫(yī)療器械抽樣110批次、集中帶量采購中選醫(yī)療器械專項監(jiān)督抽樣42批次。

　　三是深化藥品安全鞏固提升行動。深入開展突出質(zhì)量安全隱患醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)清查整頓工作，切實消除醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患、保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。截至目前，共督促存在突出風(fēng)險隱患的14家企業(yè)注銷二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，26家企業(yè)取消一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，對6家失聯(lián)企業(yè)列入異常經(jīng)營目錄并公告檢查情況。

　　四是加強培訓(xùn)指導(dǎo)引導(dǎo)企業(yè)規(guī)范發(fā)展。組織召開中山市突出質(zhì)量安全隱患醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)清查整頓工作部署暨法規(guī)培訓(xùn)會議、全市醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓(xùn)班、全市醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議暨《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》宣貫會。組織參加全省醫(yī)療器械企業(yè)法定代表人法規(guī)培訓(xùn)會議、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》線上宣貫會、大灣區(qū)無源常規(guī)產(chǎn)品專題培訓(xùn)。舉辦第三屆中山市醫(yī)療器械法規(guī)知識競賽。通過各種形式向醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)宣貫醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)制度，提升企業(yè)主體責任意識，引導(dǎo)企業(yè)規(guī)范發(fā)展。

　　五是完善風(fēng)險會商機制。定期組織開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商，提高會商的及時性、靶向性和有效性。今年已按季度召開三次中山市醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商會，從行政許可、生產(chǎn)、流通、執(zhí)法監(jiān)督環(huán)節(jié)以及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測環(huán)節(jié)查找存在的風(fēng)險點，并提出相應(yīng)的控制措施，及時將各類風(fēng)險信號納入清單實行動態(tài)管理，及時督辦整治，嚴防區(qū)域性、系統(tǒng)性、重大性風(fēng)險。

　　六是加強指導(dǎo)服務(wù)推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。發(fā)揮生物醫(yī)藥注冊專班作用，組織對多家醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)、注冊備案及生產(chǎn)質(zhì)量管理等進行指導(dǎo)，對企業(yè)辦理許可注冊提供優(yōu)質(zhì)高效服務(wù)。召開中山市藥品醫(yī)療器械臨床試驗座談會，加強企業(yè)間交流和醫(yī)企對接，為醫(yī)療機構(gòu)和企業(yè)搭建聯(lián)系紐帶、溝通橋梁，加強醫(yī)療機構(gòu)和企業(yè)在臨床需求、研發(fā)等方面的信息交流和合作。組織企業(yè)參與“百企百院粵醫(yī)行”中山專場及中山市第二屆醫(yī)工產(chǎn)品展示對接會。