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　　1、問：化妝品安全評估資料如何分類管理？

　　答：根據(jù)《化妝品安全評估資料提交指南》中關于化妝品分類規(guī)定：參照《分類規(guī)則》，在化妝品的功效宣稱、使用人群、產(chǎn)品劑型等不同維度分類的基礎上，綜合考慮不同類型的風險程度，增加是否使用監(jiān)測期內(nèi)新原料或納米原料等較高風險的原料、是否必須配合儀器或者工具使用等分類維度，并結合化妝品安全評估資料中重點關注的內(nèi)容，將化妝品分為兩類?；瘖y品安全評估資料根據(jù)兩大分類兩種情形選擇提交相應資料，第一類化妝品需提交化妝品安全評估報告，第二類化妝品在完成化妝品安全評估報告和備案人質(zhì)量管理體系運行良好前提下，情形一化妝品可提交化妝品安全評估基本結論和下表對應的不同風險點的安全評估資料，情形二化妝品可提交化妝品安全評估基本結論。第二類化妝品也可選擇直接提交化妝品安全評估報告。

　　同時鑒于化妝品研發(fā)需要一定周期，為了避免企業(yè)研發(fā)資源重復投入，《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布優(yōu)化化妝品安全評估管理若干措施的公告》（2024年第50號）對2024年5月1日前已按照原有要求開展評估的產(chǎn)品設置了1年的過渡期，在2025年5月1日前，化妝品注冊人、備案人申請注冊或者進行備案時仍可以提交符合《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》要求的簡化版安全評估報告。

化妝品安全評估資料分類管理

　　2、問：配方中納米原料如何進行安評評估？

　　答：《化妝品安全評估資料提交指南》規(guī)定產(chǎn)品配方中含有納米原料，應明確包括純度、晶型、初始粒徑分布、表面涂層物質(zhì)等信息的原料質(zhì)量規(guī)格，并基于該原料的質(zhì)量規(guī)格，對配方使用量下的納米原料進行安全評估，同時應對評估所用的毒理學試驗方法是否適用于納米原料檢測進行說明。

　　由于納米原料粒徑較小，存在較高吸入暴露風險，因此不鼓勵在可能存在吸入暴露風險的產(chǎn)品中使用納米原料。

　　3、問：產(chǎn)品配方香精香料如何進行評估？

　　答：《化妝品安全評估資料提交指南》對香精香料的評估根據(jù)配方中香精香料的填報方式有不同的要求：產(chǎn)品配方表“標準中文名稱”欄中僅填寫“香精”原料的，應按照《導則》的原則和要求對香精進行評估，或明確產(chǎn)品所用香精符合國際日用香料協(xié)會（IFRA）實踐法規(guī)要求或符合我國相關（香精）國家標準。產(chǎn)品配方表“標準中文名稱”欄中同時填寫“香精”及香精中的具體香料組分的，應對每種香料組分進行安全評估。

　　兒童化妝品中的香精、植物精油或香料成分，需對其中的致敏成分進行識別并評估。

　　4、問：未填入配方的成分是否要進行安全評估？

　　答：《化妝品配方填報技術指導原則》規(guī)定化妝品注冊人、備案人或境內(nèi)責任人應對所選用原料的質(zhì)量負責，不作為配方成分的原料/原料成分，可不在產(chǎn)品配方中進行填報。

　　在對原料進行評估時，同時應對不作為配方成分填報的極其微量成分（例如為了保證化妝品原料質(zhì)量而在原料中添加的極其微量成分）逐一進行說明并進行充分的安全評估，確保該類成分不會影響原料的質(zhì)量安全。