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　　2023年來，中山市市場監(jiān)督管理局積極開展藥品安全鞏固提升行動(dòng)，嚴(yán)厲打擊藥品安全違法行為，切實(shí)保障藥品安全形勢(shì)穩(wěn)定向好，現(xiàn)公布典型案例一批。

　　一、中山市市場監(jiān)督管理局查處南朗鎮(zhèn)某海味店銷售假藥案

　　執(zhí)法人員在檢查工作中發(fā)現(xiàn)，當(dāng)事人銷售的4批次“阿膠”，根據(jù)其說明書及外包裝的信息，屬于《中華人民共和國藥品管理法》第二條第二款規(guī)定的“藥品”。經(jīng)檢驗(yàn)，上述4批次“阿膠”所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，為假藥。當(dāng)事人的行為觸犯了《中華人民共和國刑法》第一百四十一條的規(guī)定，涉嫌銷售假藥犯罪。2023年5月24日，中山市市場監(jiān)督管理局依法將案件移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

　　二、中山市大涌鎮(zhèn)大涌鎮(zhèn)查處某口腔門診部使用劣藥案

　　2023年5月，執(zhí)法人員在檢查工作中發(fā)現(xiàn)，當(dāng)事人的藥品急救箱內(nèi)存放有2盒地某注射液外包裝標(biāo)示“生產(chǎn)日期: 2021年3月2日，有效期至: 2023年2月”，1盒葡萄糖注射液外包裝標(biāo)示“生產(chǎn)日期: 2020.07.11，有效期至: 2022.06”，上述藥品均已超過有效期。當(dāng)事人的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款的規(guī)定，屬使用劣藥。2023年6月20日，中山市大涌鎮(zhèn)綜合行政執(zhí)法局依法對(duì)當(dāng)事人作出行政處罰，沒收非法財(cái)物并處罰款10000元。

　　三、中山市南頭鎮(zhèn)查處某藥店經(jīng)營超過有效期的藥品案

　　當(dāng)事人中山市南頭鎮(zhèn)某藥店于2023年7月22日銷售的“阿膠”外包裝表示（生產(chǎn)日期：2018.06.19、有效期至：2023.06.18），在銷售時(shí)已經(jīng)超過有效期，涉案藥品數(shù)量25克、貨值150元。案發(fā)后當(dāng)事人已對(duì)藥品進(jìn)行召回并主動(dòng)銷毀。當(dāng)事人的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款的規(guī)定，屬于經(jīng)營劣藥。2023年10月16日，中山市南頭鎮(zhèn)綜合行政執(zhí)法局依法對(duì)當(dāng)事人作出罰款10000元的行政處罰決定。

　　四、中山市市場監(jiān)督管理局查處某醫(yī)療器械有限公司未依法辦理醫(yī)療器械注冊(cè)許可事項(xiàng)變更，生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械案

　　當(dāng)事人于2020年12月至2021年1月期間，未依法辦理醫(yī)療器械注冊(cè)許可事項(xiàng)變更，生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械“隔物灸儀”37113套，銷售34970套，召回26套，貨值金額1484520元，獲違法所得1397760元。于2021年1月底至2021年4月期間，擅自在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類醫(yī)療器械“隔物灸儀”4700套，貨值金額97971.5元，尚未銷售。當(dāng)事人的行為違反了《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第四十九條第二款、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2017年修訂）第八條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2017年修正）第十五條的規(guī)定，屬未依法辦理醫(yī)療器械注冊(cè)許可事項(xiàng)變更，生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械。2023年7月25日，中山市市場監(jiān)督管理局依法對(duì)當(dāng)事人作出行政處罰，沒收“隔物灸儀”產(chǎn)品6869套，沒收違法所得1397760元，沒收用于違法生產(chǎn)的原材料，罰款1582491.5元。

　　五、中山市東鳳鎮(zhèn)查處某電子商務(wù)有限公司經(jīng)營未經(jīng)注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械案

　　當(dāng)事人通過在拼多多平臺(tái)上開設(shè)的某電器店經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類醫(yī)療器械“血氧儀”，售出“血氧儀”622臺(tái)，貨值32752.69元，獲違法所得32752.69元。當(dāng)事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條的規(guī)定，屬經(jīng)營未經(jīng)注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械。2023年4月19日，中山市東鳳鎮(zhèn)綜合行政執(zhí)法局依法對(duì)當(dāng)事人作出行政處罰，沒收違法所得32752.69元，罰款500000元。

　　六、中山市東鳳鎮(zhèn)查處某科技有限公司未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)及生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械案

　　當(dāng)事人未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械（氫氧機(jī)）生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)，生產(chǎn)、銷售未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械（氫氧機(jī)），貨值共計(jì)8780元，獲違法所得8780元。當(dāng)事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條第一款、第四十二條第一款和第五十五條的規(guī)定，屬未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)及生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械。2023年9月21日，中山市東鳳鎮(zhèn)綜合執(zhí)法局依法對(duì)當(dāng)事人作出行政處罰，沒收違法所得8780元，罰款50000元。

　　七、中山市市場監(jiān)督管理局查處某電子科技有限公司生產(chǎn)不合格的醫(yī)療器械助聽器案

　　經(jīng)抽樣檢驗(yàn)，當(dāng)事人生產(chǎn)的“耳背式助聽器”所檢項(xiàng)目“對(duì)B型，BF型和CF型應(yīng)用部分，按防電擊程度分類標(biāo)示應(yīng)用部分類型的符號(hào)”缺少標(biāo)記，單項(xiàng)結(jié)論不合格。當(dāng)事人共生產(chǎn)銷售上述批次產(chǎn)品9臺(tái)，獲違法所得315元。當(dāng)事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條第二款第（五）項(xiàng)的規(guī)定，屬生產(chǎn)經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械。2023年6月20日，中山市市場監(jiān)督管理局依法對(duì)當(dāng)事人作出行政處罰，罰款10000元。

　　八、中山市坦洲鎮(zhèn)查處錢某經(jīng)營無合法來源的進(jìn)口化妝品案

　　當(dāng)事人錢某從事進(jìn)口化妝品銷售，無法提供涉案化妝品的銷售情況、銷售單據(jù)或經(jīng)營賬冊(cè)，無法提供涉案進(jìn)口化妝品合法來源，貨值合計(jì)96546元。當(dāng)事人的行為違反了《廣東省化妝品安全條例》第二十八條第一款第（十三）項(xiàng)的規(guī)定，屬經(jīng)營無合法來源的進(jìn)口化妝品。2023年5月25日，中山市坦洲鎮(zhèn)綜合行政執(zhí)法局依法對(duì)當(dāng)事人作出行政處罰，罰款289638元，沒收非法財(cái)物化妝品790件。

　　九、中山市三角鎮(zhèn)查處某日用品有限公司公司無證生產(chǎn)化妝品案

　　當(dāng)事人未取得《化妝品生產(chǎn)許可證》，擅自生產(chǎn)50瓶“磨砂重油清潔膏”并全部銷售，獲違法所得450元。當(dāng)事人的行為違反《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十七條第一款的規(guī)定，屬無證生產(chǎn)化妝品。2023年5月22日，中山市三角鎮(zhèn)綜合行政執(zhí)法局依法對(duì)當(dāng)事人作出行政處罰，罰款50000元，沒收違法所得人450元。

　　十、中山市場監(jiān)督管理局查處某化學(xué)品有限公司生產(chǎn)生產(chǎn)不符合安全技術(shù)規(guī)范的化妝品案

　　經(jīng)抽樣檢驗(yàn)，當(dāng)事人生產(chǎn)的洗發(fā)水“甲基異噻唑啉酮”項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果為0.014%（標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：≤0.01%），根據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版），檢驗(yàn)結(jié)果為不符合規(guī)定。當(dāng)事人受他人委托生產(chǎn)洗發(fā)水，共生產(chǎn)1264盒（規(guī)格：400ml/盒），生產(chǎn)產(chǎn)品總貨值為3786元。當(dāng)事人的上述行為違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條的規(guī)定，屬生產(chǎn)不符合安全技術(shù)規(guī)范的化妝品。2023年11月30日，中山市市場監(jiān)督管理局依法對(duì)當(dāng)事人作出行政處罰，沒收涉案產(chǎn)品洗發(fā)水及半成品一批，罰款10000元。