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　　“港澳藥械通”是廣東省藥品監(jiān)管局持續(xù)推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展的重要舉措，是在大灣區(qū)九市落地的重要惠民政策。中山是“港澳藥械通”政策落地的首個(gè)城市，我市陳星海中西結(jié)合醫(yī)院是港澳藥械通政策實(shí)施后，全省首家引入在港使用但國(guó)內(nèi)尚未上市的安全有效藥品和醫(yī)療器械的內(nèi)地指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)。自獲得“港澳藥械通”首個(gè)批件以來，陳星海醫(yī)院共獲批使用8個(gè)藥品和1個(gè)醫(yī)療器械，已為46位患者221人次提供治療。

　　通過“港澳藥械通”引入的藥品和醫(yī)療器械均為國(guó)內(nèi)尚未上市品種，藥品質(zhì)量安全倍受廣大市民關(guān)注。因此，我市嚴(yán)格按照省局要求連續(xù)兩年組織開展“港澳藥械通”指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查。近日，市市場(chǎng)監(jiān)管局再次采取“四不兩直”的飛行檢查方式，聯(lián)合小欖分局對(duì)陳星海醫(yī)院獲批使用品種開展專項(xiàng)檢查。專項(xiàng)檢查聚焦三方面重點(diǎn)：一是資質(zhì)情況、相關(guān)制度建設(shè)及“臨床急需”標(biāo)準(zhǔn)的把控等；二是自查資料和相關(guān)記錄、數(shù)據(jù)的核實(shí)；三是藥械購(gòu)進(jìn)、庫(kù)存及使用量的平衡情況。檢查人員現(xiàn)場(chǎng)抽查了購(gòu)進(jìn)數(shù)量較大、使用人數(shù)較多的品種，核查了購(gòu)進(jìn)、庫(kù)存及使用量的平衡情況，隨機(jī)抽取了使用患者并現(xiàn)場(chǎng)致電回訪核實(shí)該品種的使用次數(shù)與數(shù)量情況的真實(shí)性。

　　經(jīng)檢查，陳星海醫(yī)院建立了港澳進(jìn)口藥械全流程管理專項(xiàng)制度；申請(qǐng)進(jìn)口使用的藥品醫(yī)療器械符合臨床急需、已在港澳上市要求，對(duì)臨床急需藥械品種需求的提出、倫理審查從嚴(yán)把關(guān)；已進(jìn)口且在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥械均能用于特定醫(yī)療目的；能及時(shí)、完整報(bào)送臨床急需港澳進(jìn)口藥品醫(yī)療器械全過程管理數(shù)據(jù)。

　　本次專項(xiàng)檢查堅(jiān)持問題導(dǎo)向、防范風(fēng)險(xiǎn)原則，全面檢查可能存在的風(fēng)險(xiǎn)隱患，筑牢臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械使用安全底線，切實(shí)保障了粵港澳大灣區(qū)居民用藥用械安全。