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【2022年中山市政府質(zhì)量獎獲獎組織巡禮⑤】廣東金城金素制藥有限公司“金素金品”質(zhì)量管理模式

信息來源:本網(wǎng) 發(fā)布日期:2023-02-03 分享:

  廣東金城金素制藥有限公司系山東金城醫(yī)藥集團股份有限公司抗生素制劑產(chǎn)業(yè)化公司,2015年通過重組始創(chuàng)于1958年的小欖制藥廠頭孢粉針劑車間正式成立,字號:金城金素?。

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  金城金素以“助推醫(yī)藥進步,創(chuàng)享健康生活”為使命,以三大方向、三大引擎、三大效益為核心,以四大理念為驅(qū)動,以“誠信、開放、創(chuàng)新、競爭、共贏”的價值觀為基石,實施全要素、全產(chǎn)業(yè)鏈、全生命周期管理,形成具有金素特色的“金素金品”質(zhì)量管理模式。

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  金城金素以制造金品為抓手,形成“全面創(chuàng)意、守正創(chuàng)新、大膽突破、調(diào)整優(yōu)化”的“競爭型創(chuàng)新變革四部曲”,嫁接國際資源,引入“進口原料,國內(nèi)分裝”技術(shù)模式,對標原研,生產(chǎn)技術(shù)和產(chǎn)品質(zhì)量率先與國際接軌。

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  堅持理念先行,推動企業(yè)快速從傳統(tǒng)藥品生產(chǎn)企業(yè)向MAH與制造結(jié)合的復合型企業(yè)轉(zhuǎn)型,發(fā)展以自持自產(chǎn)與自持他產(chǎn)模式為主,探索他持自產(chǎn)CDMO多模式結(jié)合,創(chuàng)造出一種符合中國國情和中國醫(yī)藥行業(yè)特色的先進管理模式,引領(lǐng)醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。通過自建的高品質(zhì)仿制藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺,以堅持自主創(chuàng)新為主,多元化合作為輔,借力新形勢下的藥品MAH制度,快速實現(xiàn)單一抗感染領(lǐng)域向“抗微生物+四高一大”領(lǐng)域的創(chuàng)新突破,建有廣東省工程技術(shù)研究中心、中山市企業(yè)技術(shù)中心,累計獲得授權(quán)發(fā)明專利35項,實用新型專利2項。

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  金城金素運用“金素金品”質(zhì)量管理模式,在產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計中始終堅持“產(chǎn)品與國際原研/參比制劑質(zhì)量和療效一致或更優(yōu)”,持有50余個藥品注冊批件,30余個品規(guī)通過國家仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價,其中注射用頭孢唑林鈉、注射用頭孢噻肟鈉及卡貝縮宮素注射液等品種為全國首家過評。在國家藥品集采政策的推動下,通過夯實研究、開發(fā)、生產(chǎn)、銷售等多元化產(chǎn)業(yè)布局,深入挖掘藥品臨床價值,優(yōu)化產(chǎn)品和客戶結(jié)構(gòu),在2021年多個品種中選國家集采中標,并實現(xiàn)經(jīng)營業(yè)績的歷史性跨越。