火炬開發(fā)區(qū)管委會,翠亨新區(qū)管委會,各鎮(zhèn)政府、街道辦事處,市各有關(guān)單位:
經(jīng)市政府同意,現(xiàn)將《中山市推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案》印發(fā)給你們,請結(jié)合實際認真貫徹執(zhí)行。執(zhí)行中遇到的問題,請徑向市市場監(jiān)管局反映。
中山市人民政府辦公室
2023年10月20日
中山市推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案
為深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要指示批示精神,貫徹落實廣東省推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的要求,認真落實落細助企惠企政策,加大醫(yī)療器械企業(yè)的支持力度,實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全的良性互動,加快推進我市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,特制定本方案。
一、發(fā)展目標(biāo)
力爭到2025年,醫(yī)療器械制造業(yè)營業(yè)收入年均復(fù)合增長率達20%以上,年度營業(yè)收入超過5億元的行業(yè)龍頭企業(yè)1-2家,初步形成涵蓋智能可穿戴監(jiān)護設(shè)備、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、先進內(nèi)窺鏡設(shè)備等高端醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)集群。
二、重點任務(wù)
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1. 推進研發(fā)平臺建設(shè)。支持共性技術(shù)研發(fā)平臺建設(shè);支持企業(yè)設(shè)立或者聯(lián)合組建研發(fā)機構(gòu);鼓勵符合條件的醫(yī)療機構(gòu)申請國家臨床試驗機構(gòu)資質(zhì),參與臨床試驗前研究、臨床試驗等研究活動;發(fā)揮中山市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會等社會團體的橋梁作用,積極搭建對內(nèi)對外交流平臺;積極推進企業(yè)與高校、研究機構(gòu)、使用單位合作,推進產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新,協(xié)同開展科技研發(fā)和成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化;搭建醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新顧問團,組織有關(guān)科研機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會專家及銷售終端代表對醫(yī)療器械研發(fā)設(shè)計及質(zhì)量提升進行點評、指導(dǎo),提高研發(fā)能力和質(zhì)量管理水平。(市科技局、市衛(wèi)生健康局、市市場監(jiān)管局)
2. 支持檢驗檢測平臺建設(shè)。支持廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所中山實驗室、中山市醫(yī)療器械檢測中心及其它醫(yī)療器械有關(guān)檢測機構(gòu)提升、發(fā)展,對檢驗檢測機構(gòu)建設(shè)、維護、升級改造提供支持,鼓勵拓展檢測項目、提高檢測能力、提高技術(shù)服務(wù)水平。(市市場監(jiān)管局、火炬開發(fā)區(qū)、翠亨新區(qū))
3. 支持公共服務(wù)平臺建設(shè)。統(tǒng)籌建設(shè)官方招商服務(wù)信息平臺;支持產(chǎn)業(yè)園區(qū)或社會資本搭建醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺;構(gòu)建“1+1+N”知識產(chǎn)權(quán)公共服務(wù)體系,加強醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護;加強產(chǎn)業(yè)園區(qū)服務(wù)隊伍建設(shè),加強醫(yī)療器械有關(guān)法規(guī)知識培訓(xùn),提升專業(yè)化服務(wù)水平;加強專業(yè)化職業(yè)化檢查員隊伍建設(shè),積極發(fā)揮生物醫(yī)藥服務(wù)辦公室作用,加強對醫(yī)療器械企業(yè)的指導(dǎo)服務(wù)。(市投資促進局、市工業(yè)和信息化局、市商務(wù)局、市市場監(jiān)管局、火炬開發(fā)區(qū)、翠亨新區(qū))
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4. 積極培育及引進專業(yè)人才。加大各項人才政策宣傳力度,提高中山對人才的吸引力;積極引進能夠突破醫(yī)療器械關(guān)鍵技術(shù)、發(fā)展高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)、帶動新興學(xué)科的戰(zhàn)略型人才和創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的領(lǐng)軍人才及團隊;鼓勵醫(yī)療器械企業(yè)到高校組織招聘會、見面會,發(fā)動社會團體、產(chǎn)業(yè)園區(qū)組建“人才直通車”,組織高校專業(yè)人員到醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)業(yè)園區(qū)、重點企業(yè)參觀、交流;鼓勵醫(yī)療器械企業(yè)與電子科技大學(xué)中山學(xué)院、廣東藥科大學(xué)中山校區(qū)等院校加強合作,完善產(chǎn)學(xué)研合作培養(yǎng)創(chuàng)新人才模式,鼓勵在符合條件的醫(yī)療器械企業(yè)設(shè)立博士后科研工作平臺或教學(xué)實訓(xùn)基地,鼓勵在醫(yī)療器械企業(yè)設(shè)立見習(xí)基地、實習(xí)基地、就業(yè)基地,促進教育鏈、人才鏈與產(chǎn)業(yè)鏈、創(chuàng)新鏈有機銜接。(市人力資源社會保障局)
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5. 完善創(chuàng)新體系建設(shè)。構(gòu)建以企業(yè)為主體、市場為導(dǎo)向、產(chǎn)學(xué)研深度融合的醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新體系,大力提升高端醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新能力,聚焦前沿技術(shù)領(lǐng)域,在醫(yī)用診察和監(jiān)護器械、醫(yī)用康復(fù)器械、體外診斷試劑及儀器、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、醫(yī)用制氧設(shè)備、內(nèi)窺鏡設(shè)備、導(dǎo)絲導(dǎo)管、生物醫(yī)用材料等領(lǐng)域加快關(guān)鍵核心技術(shù) 攻關(guān)與應(yīng)用研究,支持我市醫(yī)療器械行業(yè)細分領(lǐng)域內(nèi)領(lǐng)軍企業(yè)建設(shè)研發(fā)創(chuàng)新中心,推進醫(yī)療器械創(chuàng)新引領(lǐng)和輻射帶動。(市科技局、市發(fā)展改革局、市工業(yè)和信息化局)
6. 完善創(chuàng)新激勵機制。支持專精特新企業(yè)加快發(fā)展,對符合條件的企業(yè)進行獎勵;引導(dǎo)和推動生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展,對符合條件的高端醫(yī)療器械給予扶持。(市工業(yè)和信息化局)
(四)提升生產(chǎn)能力
7. 加大招商引資力度。完善招商引資統(tǒng)籌協(xié)調(diào)機制,提升招商服務(wù)水平,強化產(chǎn)業(yè)鏈招商,著力引進生物醫(yī)用材料、植(介)入器械、醫(yī)學(xué)影像與先進治療設(shè)備、內(nèi)窺鏡設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械、新型體外診斷試劑等高端重點醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)項目,對重點項目建立“一事一議”“一企一策”工作機制和一站式服務(wù);借助深中通道建設(shè)契機,加快推進“深中一體化”,加快推進翠亨新區(qū)“深中醫(yī)療器械城”建設(shè),吸引深圳市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)向中山轉(zhuǎn)移;積極推進市外醫(yī)療器械注冊人備案人通過投資設(shè)廠、品種轉(zhuǎn)移或委托生產(chǎn)等方式在中山生產(chǎn)。(市投資促進局、火炬開發(fā)區(qū)、翠亨新區(qū)、市市場監(jiān)管局)
8. 支持產(chǎn)業(yè)項目建設(shè)。支持醫(yī)療器械企業(yè)加大固定資產(chǎn)投資,對醫(yī)療器械企業(yè)使用過渡性用房提供支持;深入推進村鎮(zhèn)低效工業(yè)園改造升級,按照十大主題產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設(shè)工作部署,大力推進中山健康醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園建設(shè),保障醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)廠房建設(shè)及供應(yīng),對獲評國家、省級創(chuàng)新醫(yī)療器械或重點項目、重點企業(yè)的,優(yōu)先提供用地保障。(市自然資源局、市工業(yè)和信息化局,各鎮(zhèn)街)
9. 支持企業(yè)技術(shù)改造。加大對醫(yī)療器械企業(yè)技術(shù)改造的扶持力度,鼓勵企業(yè)采用適用的新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備、新材料等進行技術(shù)改造,推動企業(yè)擴大設(shè)備更新和技術(shù)改造投資,對制造業(yè)企業(yè)符合條件的技術(shù)改造項目給予扶持。(市工業(yè)和信息化局、市財政局)
(五)鼓勵開拓銷售渠道
10. 積極推進產(chǎn)品展示應(yīng)用。支持行業(yè)商協(xié)會組織醫(yī)療器械企業(yè)抱團參加境內(nèi)展覽會,鼓勵生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)加強合作交流、推進本地化應(yīng)用;鼓勵企業(yè)參加境外醫(yī)療器械展會和學(xué)術(shù)會議,支持舉辦國際性醫(yī)療器械展會和學(xué)術(shù)會議;鼓勵參加國家藥品集中帶量采購;支持醫(yī)療器械產(chǎn)品對外出口,落實和完善出口退稅、出口信貸政策,支持自主品牌醫(yī)療器械企業(yè)開拓國際市場;鼓勵通過線上展銷等營銷新業(yè)態(tài)加快推廣,健全與新業(yè)態(tài)營銷健康發(fā)展相適應(yīng)的監(jiān)管機制。(市商務(wù)局、市工業(yè)和信息化局、市醫(yī)保局、市衛(wèi)生健康局、市發(fā)展改革局、市市場監(jiān)管局、市稅務(wù)局、中國人民銀行中山市分行、中山海關(guān)、中山港海關(guān))
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11. 規(guī)范行業(yè)秩序。持續(xù)強化監(jiān)管能力提升,創(chuàng)新監(jiān)管機制,強化市鎮(zhèn)協(xié)同監(jiān)管,形成監(jiān)管工作全市一盤棋格局。加強市鎮(zhèn)在檢驗檢測、審評審批、日常監(jiān)管、稽查辦案和監(jiān)測評價等方面的聯(lián)動。完善分級分類監(jiān)管機制,充分運用信息化技術(shù),推進實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識,推進醫(yī)療器械全生命周期數(shù)字化監(jiān)管;嚴(yán)格審查標(biāo)準(zhǔn),積極引導(dǎo)企業(yè)兼并、重組、規(guī)范化規(guī)?;l(fā)展;推行包容審慎監(jiān)管,嚴(yán)厲打擊非法生產(chǎn)經(jīng)營使用行為,形成更加有利于產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的監(jiān)管生態(tài)。(市市場監(jiān)管局、市醫(yī)保局、市衛(wèi)生健康局)
三、保障措施
(一)加強組織領(lǐng)導(dǎo)
各鎮(zhèn)街、各有關(guān)部門要提高政治站位,堅決貫徹落實習(xí)近平總書記提出的“四個最嚴(yán)”要求,堅持發(fā)展和安全并重,統(tǒng)籌協(xié)調(diào)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展全局性工作,切實貫徹落實《廣東省推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案》有關(guān)要求,實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和醫(yī)療器械高水平安全。
(二)加大政策扶持
各鎮(zhèn)街、各有關(guān)部門要落實落細助企惠企政策,統(tǒng)籌有關(guān)專項資金,加大對醫(yī)療器械企業(yè)的支持力度,落實好支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的各項稅收優(yōu)惠政策,保障醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)生的研發(fā)費用加計扣除、市場推廣及市場準(zhǔn)入等支出稅前扣除政策全面落地。
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市市場監(jiān)管局要加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào),定期跟進各項工作任務(wù)落實情況。各部門要圍繞目標(biāo)任務(wù),根據(jù)職能分工制定配套政策措施,建立專項工作臺賬,落實各項工作措施,加快涉醫(yī)療器械各項政策落地,確保實現(xiàn)預(yù)期發(fā)展目標(biāo)。
附件:
工作任務(wù)分解表