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　　為貫徹落實黨中央、國務(wù)院決策部署，持續(xù)深化“放管服”改革，進一步減證便民，優(yōu)化營商環(huán)境，經(jīng)研究，決定于2023年10月16日起在中山市轄區(qū)內(nèi)對市場監(jiān)管審批事項涉及的藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營場所證明事項試行告知承諾制，試行期限為兩年。具體內(nèi)容如下：

　　一、適用范圍

　　對法律法規(guī)規(guī)定需提交的生產(chǎn)經(jīng)營場所證明材料的形式未作具體規(guī)定的，或雖有具體規(guī)定但需要進行現(xiàn)場檢查（含通過告知承諾制“先證后查”）的，試行生產(chǎn)經(jīng)營場所證明事項告知承諾制，范圍為：

　　1.藥品經(jīng)營許可（核發(fā)、變更地址、延續(xù)）。

　　2.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可（核發(fā)、變更地址、延續(xù)）。

　　3.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案（首次備案、變更地址備案）。

　　4.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案（首次備案、變更地址備案）。

　　申請人向我局申請辦理以上行政審批事項時，我局以書面形式（含電子文本，下同）將證明義務(wù)、證明內(nèi)容以及不實承諾的法律責(zé)任一次性告知申請人，申請人書面承諾已經(jīng)符合告知的相關(guān)要求并愿意承擔(dān)不實承諾的法律責(zé)任，不需再提交生產(chǎn)經(jīng)營場所產(chǎn)權(quán)證明、使用證明或租賃合同（協(xié)議）等房屋證明材料，依據(jù)書面承諾辦理相關(guān)行政審批事項。

　　二、辦理流程

　　申請人在廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)上申辦適用范圍內(nèi)的相關(guān)審批事項時，申辦材料涉及生產(chǎn)經(jīng)營場所產(chǎn)權(quán)證明、使用證明或租賃合同（協(xié)議）等房屋證明材料的，申請人可自主選擇是否采用證明事項告知承諾制方式辦理。申請人選擇證明事項告知承諾制辦理的，需真實、準確、完整地填寫并提交《生產(chǎn)經(jīng)營場所證明事項告知承諾申請表》，不再要求提交生產(chǎn)經(jīng)營場所產(chǎn)權(quán)證明、使用證明或租賃合同（協(xié)議）等房屋證明材料，與事項辦理需提交的其他申辦材料一并提交，按流程辦理有關(guān)事項。

　　申請人不愿承諾或者無法承諾的，按照常規(guī)申請?zhí)峤环煞ㄒ?guī)規(guī)定的生產(chǎn)經(jīng)營場所的有關(guān)房屋證明材料及其他申辦材料。申請人存在不良信用記錄的，在信用修復(fù)前不適用證明事項告知承諾制。

　　三、監(jiān)管機制

　　申請人選擇了證明事項告知承諾制方式辦理的，行政機關(guān)有權(quán)根據(jù)實際情況在行政審批過程中及日常監(jiān)督管理時采用現(xiàn)場核查、網(wǎng)絡(luò)核查、書面核查、部門聯(lián)合核查等方式進行核查。對發(fā)現(xiàn)作出不實承諾的，依法處理并納入信用記錄管理。

　　特此通告。

中山市市場監(jiān)督管理局

2023年10月10日