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說明

　　《中山市藥品監(jiān)管統(tǒng)計報告（2023年上半年）》，數(shù)據(jù)來源于國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計信息系統(tǒng)，數(shù)據(jù)報告期為2023年1月1日至2023年6月30日。報告對藥品、醫(yī)療器械、化妝品的監(jiān)督管理等數(shù)據(jù)進行匯總分析，對外公開參考。

第一部分  藥品監(jiān)督管理情況

　　一、藥品企業(yè)基本情況

　　截至2023年6月底，全市實有藥品零售連鎖門店1022家（其中專營乙類OTC門店117家）、零售單體店2337家（其中專營乙類OTC門店5家），較去年同期（882家、2168家）分別增長15.87%、7.8%。詳見附表1。

　　二、藥品日常監(jiān)管情況

　　2023年上半年，全市共檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)47家次（其中：  麻藥、精神藥品、易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)5家次，含血液制品、注射劑等高風(fēng)險品種的生產(chǎn)企業(yè)14家次），未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)生產(chǎn)企業(yè)，完成整改39家次；檢查藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)25家次，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)經(jīng)營批發(fā)企業(yè)6家次，完成整改6家次；檢查藥品經(jīng)營零售企業(yè)、使用單位1722家次，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)經(jīng)營零售企業(yè)、使用單位220家次，完成整改209家次,立案查處11家次。詳見附表2—4。

　　三、藥品案件查處情況

　　2023年上半年，全市共查處藥品案件55件，較去年同期（92件）下降40.22%；案件貨值1萬元，罰款7萬元，沒收違法所得0.63萬元。詳見附表5。

　　從貨值劃分來看，本期全部是貨值10萬元以下案件。

　　從案件來源劃分看，以日常監(jiān)管和專項檢查的案件為主，共43件，占案件總數(shù)的78.18%。

　　從違法主體劃分來看，以藥品經(jīng)營企業(yè)案件為主，共52件，占藥品案件總數(shù)的94.55%。

第二部分  醫(yī)療器械監(jiān)督管理情況

　　一、醫(yī)療器械企業(yè)基本情況

　　截至2023年6月底，全市實有生產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)130家，其中僅從事一類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的企業(yè)85家，較去年同期（126家、84家）分別增長3.17%、1.19%。詳見附表6。

　　截至2023年6月底，全市實有從事第二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)5695家，較去年同期（5253家）增長8.41%，其中僅從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)4364家，僅從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)214家， 同時從事第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)1117家。詳見附表7。

　　2023年上半年，全市境內(nèi)一類醫(yī)療器械備案11件，較去年同期（100件）下降89%。截至2023年6月底，全市實有境內(nèi)一類醫(yī)療器械備案859件，較去年同期（783件）增長9.71%。詳見附表8。

　　二、醫(yī)療器械日常監(jiān)管情況

　　2023年上半年，全市共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)62家次，其中全面檢查高風(fēng)險企業(yè)23家次；檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺1467家次，發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)的企業(yè)或單位49家次，完成整改48家次。詳見附表9—10。

　　三、醫(yī)療器械案件查處情況

　　2023年上半年，全市共查處醫(yī)療器械案件20件，較去年同期（16件）增長25%；案件貨值4.98萬元，罰款59.12萬元，沒收違法所得4.64萬元。詳見附表11。

 

　　從貨值劃分來看，本期全部是貨值5萬元以下案件。

　　從案件來源劃分來看，以日常監(jiān)管和專項檢查的案件為主，共14件，占案件總數(shù)的70%。

　　從違法主體劃分來看，以醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)案件為主，共14件，占案件總數(shù)的70%，另有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)案件5件，醫(yī)療器械醫(yī)療機構(gòu)案件1件。

第三部分  化妝品監(jiān)督管理情況

　　一、化妝品日常監(jiān)管情況

　　2023年上半年，全市共檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)18家次，抽驗化妝品2批次，飛行檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)7家次。詳見附表12。

　　二、化妝品案件查處情況

　　2023年上半年，全市共查處化妝品案件34件，較去年同期（4件）增長750%，貨值17.83萬元，罰款57.08 萬元，沒收違法所得1.41萬元。詳見附表13。

　　從貨值劃分來看，以貨值2萬元以下的案件為主，共32件，占案件總數(shù)的94.12%。另有貨值2萬—20萬元的案件2件。

　　從案件來源劃分來看，以日常監(jiān)管和專項檢查的案件為主，共18件，占案件總數(shù)的52.94%。

　　從違法主體劃分來看，以化妝品經(jīng)營企業(yè)案件為主，共26件，占案件總數(shù)的76.47%；化妝品生產(chǎn)企業(yè)案件8件，占比23.53%。