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中山市藥品監(jiān)管

統(tǒng)計報告

（2022年上半年）

中山市市場監(jiān)督管理局綜合規(guī)劃科     2022年9月9日編印

中山市市場監(jiān)督管理局

2022年9月

說 明

《中山市藥品監(jiān)管統(tǒng)計報告（2022年上半年）》，數(shù)據(jù)來源于國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計信息系統(tǒng)，數(shù)據(jù)報告期為2022年1月1日至2022年6月30日。

報告對藥品、醫(yī)療器械、化妝品的監(jiān)督管理等數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總分析，對外公開參考。

目 錄

第一部分 藥品監(jiān)督管理情況

一、藥品企業(yè)基本情況

二、藥品日常監(jiān)管情況

三、地方藥品抽驗情況

四、藥品案件查處情況

第二部分 醫(yī)療器械監(jiān)督管理情況

一、醫(yī)療器械企業(yè)基本情況

二、醫(yī)療器械日常監(jiān)管情況

三、醫(yī)療器械案件查處情況

四、地方醫(yī)療器械抽驗情況

第三部分 化妝品監(jiān)督管理情況

一、化妝品日常監(jiān)管情況

二、化妝品案件查處情況

附表1中山市藥品經(jīng)營零售企業(yè)情況

附表2中山市藥品生產(chǎn)日常監(jiān)管情況

附表3中山市藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)日常監(jiān)管情況

附表4中山市藥品經(jīng)營零售企業(yè)日常監(jiān)管情況

附表5中山市地方藥品抽檢情況

附表6中山市違法藥品案件查處情況

附表7中山市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可及備案情況

附表8中山市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可及備案情況

附表9中山市境內(nèi)一類醫(yī)療器械備案情況

附表10中山市醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督情況

附表11中山市醫(yī)療器械經(jīng)營使用日常監(jiān)督情況

附表12中山市違法醫(yī)療器械案件查處情況

附表13中山市化妝品生產(chǎn)日常監(jiān)督情況

附表14中山市違法化妝品案件查處情況

第一部分 藥品監(jiān)督管理情況

一、藥品企業(yè)基本情況

截至2022年6月底，全市實有藥品零售連鎖門店882家（其中專營乙類OTC門店25家）、零售單體店2168家（其中專營乙類OTC門店6家），較去年同期（833家、2046家）分別增長5.88%、5.96%。詳見附表1。

二、藥品日常監(jiān)管情況

2022年上半年，全市共檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)18家次，未發(fā)現(xiàn)違法生產(chǎn)企業(yè)，發(fā)現(xiàn)違規(guī)生產(chǎn)企業(yè)6家次，完成整改11家次；檢查藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)23家次，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)經(jīng)營批發(fā)企業(yè)9家次，完成整改9家次；檢查藥品經(jīng)營零售企業(yè)1434家次，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)經(jīng)營零售企業(yè)89家次，完成整改68家次、立案查處21家次。詳見附表2—4。

三、地方藥品抽驗情況

2022年上半年，全市抽驗主體數(shù)64家，檢驗藥品319批次，不合格1批次。按藥品類別分，抽檢化學(xué)藥品174批次，中成藥111批次（不合格1批次），中藥材、中藥飲片32批次，生物制品2批次；按抽驗環(huán)節(jié)分，抽檢生產(chǎn)環(huán)節(jié)80批次，經(jīng)營環(huán)節(jié)217批次，使用環(huán)節(jié)22批次。詳見附表5。

四、藥品案件查處情況

2022年上半年，全市共查處藥品案件92件（其中簡易程序案件3件），較去年同期（24件）增長283%；案件貨值53.75萬元，罰款1萬元，沒收違法所得0.93萬元。詳見附表6。

從貨值看，以貨值10萬元以下案件為主，共90件，占案件總數(shù)的97.83%。貨值10萬—20萬元案件1件，貨值20萬—50萬元案件1件。

從案件來源劃分看，以日常監(jiān)管和專項檢查的案件為主，共54件，占案件總數(shù)的58.70%。

從違法主體劃分來看，以藥品經(jīng)營企業(yè)案件為主，共90件，占藥品案件總數(shù)的97.83%。

第二部分 醫(yī)療器械監(jiān)督管理情況

一、醫(yī)療器械企業(yè)基本情況

截至2022年6月底，全市實有生產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)126家，其中僅從事一類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的企業(yè)84家，較去年同期（106家、73家）分別增長18.87%、15.07%。詳見附表7。

截至2022年6月底，全市實有從事第二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)5253家，較去年同期（5358家）下降1.96%，其中僅從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)4069家，僅從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)199家， 同時從事第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)985家。詳見附表8。

2022年上半年，全市境內(nèi)一類醫(yī)療器械備案100件，較去年同期（106件）下降5.66%。截至2022年6月底，全市實有境內(nèi)一類醫(yī)療器械備案783件，較去年同期（649件）增長20.65%。詳見附表9。

二、醫(yī)療器械日常監(jiān)管情況

2022年上半年，全市共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)117家次，其中全面檢查高風(fēng)險企業(yè)9家次；檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺920家次，發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)的企業(yè)或單位15家次，完成整改12家次。詳見附表10—11。

三、醫(yī)療器械案件查處情況

2022年上半年，全市共查處醫(yī)療器械案件16件，較去年同期（5件）增長220%；案件貨值384.59萬元，罰款65.11萬元，沒收違法所得311.17萬元。詳見附表12。

從貨值劃分來看，以貨值5萬元以下的案件為主，共12件，占案件總數(shù)的75%。另有貨值5萬—20萬元案件1件，20萬—50萬元案件2件，50萬—1000萬元案件1件。

從案件來源劃分來看，以投訴舉報為主，共8件，占案件總數(shù)的50%。

從違法主體劃分來看，以醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)案件為主，共7件，占案件總數(shù)的43.75%，另有醫(yī)療器械醫(yī)療機構(gòu)案件5件，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)案件4件。

四、地方醫(yī)療器械抽驗情況

2022年上半年，全市未開展地方醫(yī)療器械抽驗。

第三部分 化妝品監(jiān)督管理情況

一、化妝品日常監(jiān)管情況

2022年上半年，全市共檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)25家次，飛行檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)11家次。詳見附表13。

二、化妝品案件查處情況

2022年上半年，全市共查處化妝品案件4件，較去年同期（103件）下降96.12%，貨值3.72萬元，罰款9.72萬元，沒收違法所得0.61萬元。詳見附表14。

從貨值劃分來看，本期全部是貨值2萬元以下案件。

從案件來源劃分來看，來源于日常監(jiān)管和專項檢查的案件2件、監(jiān)督抽驗的案件1件、其他部門通報的案件1件。

從違法主體劃分來看，本期全部是化妝品生產(chǎn)企業(yè)案件。