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中山市藥品監(jiān)管

統(tǒng)計報告

（2021年第三季度）

中山市市場監(jiān)督管理局綜合規(guī)劃科     2021年10月20日編印

中山市市場監(jiān)督管理局

2021年10月

說 明

《中山市藥品監(jiān)管統(tǒng)計報告（2021年第三季度）》，數(shù)據(jù)來源于國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計信息系統(tǒng)，數(shù)據(jù)報告期為2021年1月1日至2021年9月30日。

報告對藥品、醫(yī)療器械、化妝品的監(jiān)督管理等數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總分析，對外公開參考。

目 錄

第一部分 藥品監(jiān)督管理情況

一、藥品企業(yè)基本情況

二、藥品日常監(jiān)管情況

三、地方藥品抽驗(yàn)情況

四、藥品案件查處情況

第二部分 醫(yī)療器械監(jiān)督管理情況

一、醫(yī)療器械企業(yè)基本情況

二、醫(yī)療器械日常監(jiān)管情況

三、醫(yī)療器械案件查處情況

四、地方醫(yī)療器械抽驗(yàn)情況

第三部分 化妝品監(jiān)督管理情況

一、化妝品日常監(jiān)管情況

二、化妝品案件查處情況

第一部分 藥品監(jiān)督管理情況

一、藥品企業(yè)基本情況

截至2021年9月底，全市藥品零售連鎖門店846家，零售單體店2096家，較去年同期分別增長7.36%、-2.56%。

二、藥品日常監(jiān)管情況

2021年前三季度，全市檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)59家次，未發(fā)現(xiàn)違法生產(chǎn)企業(yè)；發(fā)現(xiàn)違規(guī)生產(chǎn)企業(yè)30家次，完成整改30家次；檢查藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)40家次，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)經(jīng)營批發(fā)企業(yè)12家次，完成整改11家次；檢查藥品經(jīng)營零售企業(yè)1309家次，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)經(jīng)營零售企業(yè)196家次，完成整改196家次。

三、地方藥品抽驗(yàn)情況

2021年前三季度，全市抽驗(yàn)主體數(shù)125家，檢驗(yàn)藥品380批次，不合格0批次。按藥品類別分，抽檢化學(xué)藥品68家175批次，中成藥66家168批次，中藥材、中藥飲片23家34批次，生物制品1家3批次；按抽驗(yàn)環(huán)節(jié)分，抽檢生產(chǎn)環(huán)節(jié)22家121批次，經(jīng)營環(huán)節(jié)81家211批次，使用環(huán)節(jié)22家48批次。

四、藥品案件查處情況

2021年前三季度，全市共查處藥品案件68件，較2020年同期（58件）增長17.24%；查處藥品案件貨值75.14萬元，與2020年同期（68.35萬元）相比增長9.93%。

從貨值看，貨值10萬元以下案件為67件，占總案件數(shù)的98.53%。貨值50萬元以上案件1件，占總案件數(shù)的1.47%。

從案件來源劃分看，來源于日常監(jiān)管和專項(xiàng)檢查的案件21件，占藥品案件總數(shù)的30.88%；舉報投訴的案件20件，占比29.41%；其他13件，占比19.12%；其他部門通報11件，占比16.18%；監(jiān)督抽檢3件，占比4.41%。

從違法主體劃分來看，以藥品經(jīng)營企業(yè)案件為主，共51件，占藥品案件總數(shù)的75%；醫(yī)療機(jī)構(gòu)10件，占比14.71%；藥品生產(chǎn)企業(yè)案件7件，占比10.29%。

 第二部分 醫(yī)療器械監(jiān)督管理情況

一、醫(yī)療器械企業(yè)基本情況

截至2021年9月底，全市共有第二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)121家，較去年同期(97家）增長24.7%，第二三類醫(yī)療器械產(chǎn)品569個，較去年同期(452個）增長25.9%。

截至2021年9月底，全市實(shí)有一類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)107家，其中僅從事一類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的企業(yè)71家，較去年同期(99家、69家）分別增長8.08%、2.9%。

截至2021年9月底，全市實(shí)有僅從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)4332家，僅從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)187家， 同時從事第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)894家，較去年同期(4088家，151家，744家） 分別增長5.97%、23.84%、20.16%。

2021年前三季度，全市境內(nèi)一類醫(yī)療器械備案161件，較去年同期（182家）下降11.54%。截至2021年9月底，全市實(shí)有境內(nèi)一類醫(yī)療器械備案676件，較去年同期（593家）增長13.99%。

二、醫(yī)療器械日常監(jiān)管情況

　　 2021年前三季度，全市檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)173家次，其中檢查高風(fēng)險企業(yè)32家次。詳見附表10。檢查醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位1657家次，發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)的企業(yè)或單位63家次，已完成整改的企業(yè)或單位57家次。

三、醫(yī)療器械案件查處情況

2021年前三季度，全市共查處醫(yī)療器械案件14件，較去年同期（23件）相比下降39.13%；查處醫(yī)療器械案件貨值21.67萬元，較去年同期（65.07萬元）相比下降66.7%。

從貨值劃分來看，貨值5萬元以下的案件13件，5萬-20萬元案件1件。從案件來源劃分來看，投訴舉報5件，監(jiān)督抽驗(yàn)1件，日常監(jiān)管和專項(xiàng)檢查2件，其他部門通報5件，其他1件。從違法主體劃分來看，生產(chǎn)企業(yè)6件，經(jīng)營企業(yè)6件，使用單位2件。

四、地方醫(yī)療器械抽驗(yàn)情況

根據(jù)2021年總局及省局抽檢計劃，均已完成抽樣任務(wù)。其中，按照總局抽檢計劃開展抽樣11批次；按照省抽樣計劃開展抽樣126批次。共計開展抽樣137批次。

第三部分 化妝品監(jiān)督管理情況

  一、化妝品日常監(jiān)管情況

2021年前三季度，全市共檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)75家次，抽驗(yàn)化妝品14批次。

   二、化妝品案件查處情況

2021年前三季度，全市共查處化妝品案件109件，較去年同期（22件）增長395.45%；案件貨值18.85萬元，較去年同期（6.51萬元）增長189.55%；案件罰沒金額85.14萬元，較去年同期（21.02萬元）相比增長305.04%；其中，1家化妝品企業(yè)未按照許可范圍組織化妝品生產(chǎn)，罰沒入庫3萬元，1家未按照要求建立并執(zhí)行生產(chǎn)記錄制度、銷售管理和銷售記錄制度，生產(chǎn)未取得批準(zhǔn)文號，罰沒入庫20萬元多。

從貨值劃分來看，本期貨值2萬元以下案件108件，2萬元以上1件。

從案件來源劃分來看，以投訴舉報的案件為主，共96件，占化妝品案件總數(shù)的88.07%；監(jiān)督抽驗(yàn)的案件1件；日常監(jiān)管和專項(xiàng)檢查案件1件；其他部門通報的案件7件；其他4件。

從違法主體劃分來看，以化妝品經(jīng)營企業(yè)案件為主，共82件，占化妝品案件總數(shù)的75.23%；化妝品生產(chǎn)企業(yè)案件3件，占比2.75%；美容美發(fā)機(jī)構(gòu)4件，占比3.67%；其他案件20件，占比18.35%。