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　　說(shuō) 明

　　《中山市藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)報(bào)告（2020 年）》，數(shù)據(jù)來(lái)源于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計(jì)信息系統(tǒng)，數(shù)據(jù)報(bào)告期為2020 年1 月1 日至2020 年12 月31 日。報(bào)告對(duì)藥品、醫(yī)療器械、化妝品的監(jiān)督管理等數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總分析，對(duì)外公開(kāi)參考。

　　目 錄

　　第一部分  藥品監(jiān)督管理情況

　　一、藥品企業(yè)基本情況

　　二、藥品日常監(jiān)管情況

　　三、地方藥品抽驗(yàn)情況

　　四、藥品案件查處情況

　　第二部分  醫(yī)療器械監(jiān)督管理情況

　　一、醫(yī)療器械企業(yè)基本情況

　　二、醫(yī)療器械日常監(jiān)管情況

　　三、地方醫(yī)療器械抽驗(yàn)情況

　　四、醫(yī)療器械案件查處情況

　　第三部分  化妝品監(jiān)督管理情況

　　一、化妝品日常監(jiān)管情況

　　二、化妝品案件查處情況

　　第四部分  其他情況

　　一、行政復(fù)議情況

　　二、行政訴訟情況

　　附表1 中山市藥品經(jīng)營(yíng)零售企業(yè)情況

　　附表2 中山市藥品生產(chǎn)日常監(jiān)管情況 

　　附表3 中山市藥品經(jīng)營(yíng)批發(fā)企業(yè)日常監(jiān)管情況  

　　附表4 中山市藥品經(jīng)營(yíng)零售企業(yè)日常監(jiān)管情況

　　附表5 中山市地方藥品抽檢情況  

　　附表6 中山市違法藥品案件查處情況

　　附表7 中山市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可及備案情況

　　附表8 中山市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可及備案情況

　　附表9 中山市境內(nèi)一類(lèi)醫(yī)療器械備案情況

　　附表10 中山市醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督情況

　　附表11 中山市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用日常監(jiān)督情況

　　附表12 中山市違法醫(yī)療器械案件查處情況

　　附表13 中山市化妝品生產(chǎn)日常監(jiān)督情況

　　附表14 中山市違法化妝品案件查處情況

　　附表15 中山市藥品監(jiān)督管理行政復(fù)議案件情況

　　附表16 中山市藥品監(jiān)督管理行政訴訟案件情況

　　第一部分  藥品監(jiān)督管理情況

　　一、藥品企業(yè)基本情況

　　2020年，全市藥品零售連鎖門(mén)店和零售單體店分別有819家、2041家，無(wú)專(zhuān)營(yíng)乙類(lèi)OTC門(mén)店。詳見(jiàn)附表1。

　　二、藥品日常監(jiān)管情況

　　2020年，全市出動(dòng)檢查人員280人次，檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)122家次（其中麻藥、精神藥品、易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)12家次，含血液制品、注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種的生產(chǎn)企業(yè)33家次），未發(fā)現(xiàn)違法生產(chǎn)企業(yè)，發(fā)現(xiàn)違規(guī)生產(chǎn)企業(yè)51家次，完成整改51家次。詳見(jiàn)附表2。

　　2020年，全市檢查藥品經(jīng)營(yíng)批發(fā)企業(yè)31家次，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)企業(yè)6家次，完成整改6家次；檢查藥品經(jīng)營(yíng)零售企業(yè)3171家次，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)企業(yè)871家次（其中嚴(yán)重違反GSP的3家次、涉及假藥的2家次），完成整改871家次。詳見(jiàn)附表3、附表4。

　　

　　三、地方藥品抽驗(yàn)情況

　　2020年，全市抽驗(yàn)主體數(shù)有363家，檢驗(yàn)藥品858批次，不合格6批次，不合格率0.7%。詳見(jiàn)附表5。

　　四、藥品案件查處情況

　　2020年，全市共查處藥品案件114件（其中簡(jiǎn)易程序案件18件），與2019 年（264件）相比下降56.81%；查處藥品案件貨值518.56萬(wàn)元（其中1件生產(chǎn)假劣藥案件貨值500萬(wàn)元），與2019 年（8.62萬(wàn)元）相比增長(zhǎng)近60倍；搗毀制假售假窩點(diǎn)3個(gè)，吊銷(xiāo)許可證3件，移送司法機(jī)關(guān)案件7件。詳見(jiàn)附表6。

　　

　　從貨值劃分來(lái)看，以貨值10 萬(wàn)元以下案件為主，共94件，占總案件數(shù)的82.46%。貨值10-20 萬(wàn)元的案件1件，貨值50-1000 萬(wàn)元的案件1件。

　　從案件來(lái)源劃分來(lái)看，以日常監(jiān)管和專(zhuān)項(xiàng)檢查的案件為主，共85件，占藥品案件總數(shù)的74.56%。

　　

　　從違法主體劃分來(lái)看，以藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)案件為主，共110件，占藥品案件總數(shù)的96.5%。

　　第二部分  醫(yī)療器械監(jiān)督管理情況

　　一、醫(yī)療器械企業(yè)基本情況

　　2020 年，全市實(shí)有生產(chǎn)一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)105家，其中僅從事一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的企業(yè)74家。詳見(jiàn)附表7。

　　2020年，全市實(shí)有僅從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)4231家，僅從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)160家， 同時(shí)從事第二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)776家；醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)926家，醫(yī)療器械零售企業(yè)4807家，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)418家。詳見(jiàn)附表8。

　　2020年，全市境內(nèi)一類(lèi)醫(yī)療器械備案245件。截至2020 年12 月底，全市共有境內(nèi)一類(lèi)醫(yī)療器械備案616 件，較2019年底增加243件。詳見(jiàn)附表9。

　　

　　二、醫(yī)療器械日常監(jiān)管情況

　　  2020年，全市共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)279家次，其中檢查國(guó)家和省重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)14家次、檢查高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)13家次，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)的生產(chǎn)企業(yè)116家次，完成整改的生產(chǎn)企業(yè)116家次。詳見(jiàn)附表10。

　　2020年，全市共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位2568家次，其中檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)2129家次、檢查使用單位439家次，組織開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查35家次，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)的企業(yè)或單位131家次，完成整改的企業(yè)或單位115家次。詳見(jiàn)附表11。

　　三、地方醫(yī)療器械抽驗(yàn)情況

　　2020年未開(kāi)展醫(yī)療器械抽驗(yàn)。

　　四、醫(yī)療器械案件查處情況

　　2020年，全市共查處醫(yī)療器械案件48件（其中簡(jiǎn)易程序案件2件），與2019 年同期（41件）相比增長(zhǎng)17.07%；查處醫(yī)療器械案件貨值88.61萬(wàn)元，與2019 年同期（26.71萬(wàn)元）相比增長(zhǎng)231.75%；移送司法機(jī)關(guān)案件11件。詳見(jiàn)附表12。

　　

　　從貨值劃分來(lái)看，以貨值5 萬(wàn)元以下的案件為主，共44件，占醫(yī)療器械案件總數(shù)的91.67%。貨值5-20 萬(wàn)元的案件2件；貨值20-50 萬(wàn)元的案件2件。2020年未發(fā)生貨值50萬(wàn)元以上的醫(yī)療器械案件。

　　從案件來(lái)源劃分來(lái)看，以投訴舉報(bào)案件為主，共31件，占醫(yī)療器械案件總數(shù)的64.58%；其次是日常監(jiān)管和專(zhuān)項(xiàng)檢查案件，共9件，占18.75%。

　　

　　從違法主體劃分來(lái)看，以醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)案件為主，共28件，占醫(yī)療器械案件總數(shù)的58.33%。

　　第三部分  化妝品監(jiān)督管理情況

　　 一、化妝品日常監(jiān)管情況

　　2020年，全市共出動(dòng)檢查人員181人次，檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)86家次，抽驗(yàn)化妝品11批次，未檢出不合格化妝品批次，完成整改企業(yè)47家次。詳見(jiàn)附表13。

　　二、化妝品案件查處情況

　　2020年，全市共查處化妝品案件35件，與2019 年同期（45件）相比下降22.22%；查處化妝品案件貨值6.81萬(wàn)元，與2019 年同期（16.60萬(wàn)元）相比下降58.96%；移送司法機(jī)關(guān)案件1件。詳見(jiàn)附表14。

　　

　　本期化妝品案件以貨值2 萬(wàn)元以下的案件為主，共34件，占化妝品案件總數(shù)的97.14%；貨值2—20 萬(wàn)元的案件1件。本期未發(fā)生貨值20萬(wàn)元以上的化妝品案件。

　　本期化妝品案件的主要來(lái)源是日常監(jiān)管和專(zhuān)項(xiàng)檢查、投訴舉報(bào)，分別為17件、11件，占化妝品案件總數(shù)的48.57%、31.43%。

　　

　　本期化妝品案件的主要違法主體是化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，共22件，占化妝品案件總數(shù)的62.86%。

　　第四部分  其他情況

　　一、行政復(fù)議情況

　　2020年，全市共接到行政復(fù)議申請(qǐng)6件，全年受理行政

　　復(fù)議案件6件，均為被同級(jí)（或上級(jí)）政府審理的復(fù)議案件，案件受理數(shù)較2019年（4件）增長(zhǎng)50%。詳見(jiàn)附表15。

　　

　　受理的復(fù)議案件中，全部是藥品類(lèi)案件。其中，因申請(qǐng)人撤回終止審理5件，被同級(jí)（或上級(jí)）政府審理的復(fù)議作出決定（維持）1件。

　　二、行政訴訟情況

　　2020年，法院共受理行政訴訟案件1件，為藥品類(lèi)案件，案件受理數(shù)較2019年（1件）相比持平。詳見(jiàn)附表16。

　　

　　從判決結(jié)果看，一審判決1 件，判決結(jié)果為駁回訴訟請(qǐng)求；無(wú)二審判決案件。