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說明

　　《中山市藥品監(jiān)管統(tǒng)計分析報告（2020 年上半年）》，數(shù)據(jù)來源于國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計信息系統(tǒng)，數(shù)據(jù)報告期為2020 年1 月1 日至2020 年6 月30 日。

　　報告對藥品、醫(yī)療器械、化妝品的監(jiān)督管理等數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總分析，對外公開參考。

　　目  錄

　　第一部分  藥品監(jiān)督管理情況

　　一、藥品企業(yè)基本情況

　　二、藥品日常監(jiān)管情況

　　三、地方藥品抽驗情況

　　四、藥品案件查處情況

　　第二部分  醫(yī)療器械監(jiān)督管理情況

　　一、醫(yī)療器械企業(yè)基本情況

　　二、醫(yī)療器械日常監(jiān)管情況

　　三、地方醫(yī)療器械抽驗情況

　　四、醫(yī)療器械案件查處情況

　　第三部分  化妝品監(jiān)督管理情況

　　一、化妝品日常監(jiān)管情況

　　二、化妝品案件查處情況

　　附表1 中山市藥品經(jīng)營零售企業(yè)情況

　　附表2 中山市藥品生產(chǎn)日常監(jiān)管情況 

　　附表3 中山市藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)日常監(jiān)管情況  

　　附表4 中山市藥品經(jīng)營零售企業(yè)日常監(jiān)管情況

　　附表5 中山市地方藥品抽檢情況  

　　附表6 中山市違法藥品案件查處情況

　　附表7 中山市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可及備案情況

　　附表8 中山市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可及備案情況

　　附表9 中山市境內(nèi)一類醫(yī)療器械備案情況

　　附表10 中山市醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督情況

　　附表11 中山市醫(yī)療器械經(jīng)營使用日常監(jiān)督情況

　　附表12 中山市違法醫(yī)療器械案件查處情況

　　附表13 中山市化妝品生產(chǎn)日常監(jiān)督情況

　　附表14 中山市違法化妝品案件查處情況

第一部分  藥品監(jiān)督管理情況

　　一、藥品企業(yè)基本情況

　　截至2020 年6 月底，全市藥品零售連鎖企業(yè)門店和零售單體店分別有788家、2136家。詳見附表1。

　　二、藥品日常監(jiān)管情況

　　2020年上半年，全市檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)49家次，未發(fā)現(xiàn)違法企業(yè)，發(fā)現(xiàn)違規(guī)企業(yè)16家次，完成整改16家次。詳見附表2。

　　2020年上半年，全市檢查藥品經(jīng)營企業(yè)（含藥品批發(fā)、零售藥店）2186家次，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)經(jīng)營企業(yè)416家次，完成整改405家次。詳見附表3、附表4。

　　三、地方藥品抽驗情況

　　2020年上半年，全市抽驗主體數(shù)有64家，檢驗藥品209批次，不合格1批次，不合格率0.48%。詳見附表5。

　　四、藥品案件查處情況

　　2020年上半年，全市共查處藥品案件39件，與2019 年同期（33件）相比增長18.18%；查處藥品案件貨值15.24萬元，與2019 年同期（7萬元）相比增長117.71%。詳見附表6。

　　從貨值劃分來看，以貨值10 萬元以下案件為主，占總案件數(shù)的97.44%。貨值10-20 萬元的案件1件。2020年上半年未發(fā)生貨值20萬元以上的藥品案件。

　　2020年上半年，來源于日常監(jiān)管和專項檢查的案件占藥品案件總數(shù)的76.92%；來源于舉報投訴的案件占藥品案件總數(shù)的17.95%。

　　藥品案件的違法主體以經(jīng)營企業(yè)為主，占藥品案件總數(shù)的92.31%。吊銷經(jīng)營許可證1 件，移送司法機(jī)關(guān)案件數(shù)2 件。

第二部分  醫(yī)療器械監(jiān)督管理情況

　　一、醫(yī)療器械企業(yè)基本情況

　　截至2020 年6 月底，全市實有一類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)94家；僅從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)3933家，僅從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)147家， 同時從事第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)705家。詳見附表7、附表8。

　　2020年上半年，全市境內(nèi)一類醫(yī)療器械備案104件。截至2020 年6 月底，全市共有境內(nèi)一類醫(yī)療器械備案516 件。詳見附表9。

　　二、醫(yī)療器械日常監(jiān)管情況

　　2020年上半年，全市共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)186家次，全面檢查高風(fēng)險企業(yè)9家次。詳見附表10。

　　2020年上半年，全市共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位1376家次，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)的企業(yè)或單位62 家次，完成整改的企業(yè)或單位53家次。詳見附表11。

　　三、地方醫(yī)療器械抽驗情況

　　2020年上半年未開展醫(yī)療器械抽驗。

　　 四、醫(yī)療器械案件查處情況

　　2020年上半年，全市共查處醫(yī)療器械案件14件，與2019 年同期（27件）相比下降48.15%；查處醫(yī)療器械案件貨值36.71萬元，與2019 年同期（26.51萬元）相比增長38.48%。詳見附表12。

　　從貨值劃分來看，以貨值5 萬元以下的案件為主，占醫(yī)療器械案件總數(shù)的85.71%。貨值5-20 萬元的案件1件；貨值20-50 萬元的案件1件。2020年上半年未發(fā)生貨值50萬元以上的醫(yī)療器械案件。

　　2020年上半年，醫(yī)療器械案件的主要來源是投訴舉報，占50%；其次是日常監(jiān)管和專項檢查，占28.57%。

　　從違法主體來看，違法主體為經(jīng)營企業(yè)的案件數(shù)以及其他案件數(shù)均分別占案件總數(shù)的42.86%，并列第一位。移送司法機(jī)關(guān)案件9 件。

第三部分  化妝品監(jiān)督管理情況

　　 一、化妝品日常監(jiān)管情況

　　2020上半年，全市共檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)27家次，抽驗化妝品10批次，飛行檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)0家次，未有責(zé)令暫停生產(chǎn)企業(yè)家次。詳見附表13。

　　二、化妝品案件查處情況

　　2020年上半年，全市共查處化妝品案件16件，與2019 年同期（19件）相比下降15.79%；查處化妝品案件貨值6.31萬元，與2019 年同期（6.53萬元）相比下降3.37%。詳見附表14。

　　本期以貨值2 萬元以下的案件為主，占化妝品案件總數(shù)的93.75%；貨值2-20 萬元的案件1件。本期未發(fā)生貨值20萬元以上的化妝品案件。

　　2020年上半年，化妝品案件的主要來源是投訴舉報、日常監(jiān)管和專項檢查，均占31.25%。

　　本期案件主要違法主體是化妝品其他企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)，分別占37.5%和31.25%。