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各醫(yī)療器械注冊人、備案人或生產(chǎn)企業(yè)：

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》等規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人或生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定提交質(zhì)量管理體系運行情況自查報告，報告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況等信息。結(jié)合省藥監(jiān)局有關(guān)通知精神，現(xiàn)再次提醒、督促各醫(yī)療器械注冊人、備案人或生產(chǎn)企業(yè)按時填報有關(guān)信息，有關(guān)要求如下：

　　一、2024年3月31日前務(wù)必登錄廣東省智慧藥監(jiān)企業(yè)專屬網(wǎng)頁（https://qy.gdfda.gov.cn/）填報上一年度（2023年度）質(zhì)量管理體系運行情況自查報告、“兩品一械”產(chǎn)值及經(jīng)營狀況數(shù)據(jù)，進(jìn)口醫(yī)療器械代理人應(yīng)填報進(jìn)口醫(yī)療器械年度自查報告，其它管代備案數(shù)據(jù)等信息也應(yīng)及時報送、更新。

　　二、尚未填報并核對醫(yī)療器械“三庫”系統(tǒng)企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫信息的企業(yè)，請于3月31日前登錄系統(tǒng)填報及核對信息，并視企業(yè)實際情況后續(xù)及時更新數(shù)據(jù)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)訪問地址：https://mpa.gd.gov.cn/portalEp/，選擇“法人登錄”進(jìn)入填報。

　　三、登錄國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)（https://www.adrs.org.cn/）注冊賬戶并及時完善更新信息，對發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件及時開展調(diào)查、分析、評價。

　　四、已辦理第一類醫(yī)療器械備案的企業(yè)或已取得第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證的企業(yè)，無論是在產(chǎn)還是停產(chǎn)，按規(guī)定均需進(jìn)行上述信息填報（本年度新辦證企業(yè)無需填報上一年度自查報告、生產(chǎn)經(jīng)營狀況數(shù)據(jù)）。確實不再進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)的，可主動注銷醫(yī)療器械注冊證（產(chǎn)品備案）、生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)備案），前述證件均注銷后無需再填報上述信息。

　　五、已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)備案）的企業(yè)，如長期不生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)主動向藥品監(jiān)管部門報告，并登錄廣東省智慧藥監(jiān)企業(yè)專屬網(wǎng)頁（https://qy.gdfda.gov.cn/）“醫(yī)療器械企業(yè)報告信息上報”端口報送停產(chǎn)相關(guān)信息。

　　六、對未按規(guī)定提交自查報告、填報有關(guān)信息的，我局將根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》等規(guī)定，視情節(jié)依法給予警告、罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、由原發(fā)證部門吊銷注冊證、許可證等行政處罰。請各企業(yè)務(wù)必高度重視，安排專人負(fù)責(zé)，依法做好有關(guān)報告工作。

　　特此通知。

中山市市場監(jiān)督管理局

2024年3月27日     

　?。?lián)系人：肖先生、劉先生，聯(lián)系電話：88920603，88920608）