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　　粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)融合再獲新突破。

　　近日，在中山市生產(chǎn)、由香港聯(lián)邦制藥廠有限公司（下稱“香港聯(lián)邦”）出品的藥品“維生素C泡騰片”正式上市銷售。這是粵港澳大灣區(qū)首個(gè)跨境生產(chǎn)的藥品，開創(chuàng)了“港藥粵產(chǎn)”的先河。

　　去年，“港澳藥械通”政策首落中山，打通了未在國內(nèi)上市的國際創(chuàng)新藥械快速進(jìn)入內(nèi)地的通道。如今，“港藥粵產(chǎn)”又在中山率先實(shí)現(xiàn)，中山為何能屢屢拔得頭籌，飲上“頭啖湯”？

　　借中山制造優(yōu)勢破解“港藥”產(chǎn)能難題

　　“在香港，企業(yè)可以依托研發(fā)、金融、貿(mào)易等方面的優(yōu)勢，拓展在全球的品牌影響力；而中山則制造業(yè)優(yōu)勢更突出，二者形成很好的互補(bǔ)?！?聯(lián)邦制藥制劑產(chǎn)品中國銷售部總經(jīng)理陳敏告訴南方+記者。

　　走進(jìn)聯(lián)邦制藥中山公司（下稱“中山聯(lián)邦”）片劑GMP車間，隔著明亮的玻璃窗，記者可以看到工作人員正在生產(chǎn)線上忙碌著。經(jīng)過前端各道工序后，維生素C泡騰片在此處進(jìn)行壓片成型，包裝下線后將銷往全國市場。

　　這款“香港藥”雖然是首次在內(nèi)地生產(chǎn)，但大眾對它早已耳熟能詳。據(jù)介紹，香港聯(lián)邦出品的維生素C泡騰片暢銷內(nèi)地近10年，在國內(nèi)的覆蓋人群足夠廣，市場的接納度很高。同時(shí)，維生素C泡騰片與其他藥品關(guān)聯(lián)度高，經(jīng)常與其他藥品聯(lián)合用藥，用于感冒、病后恢復(fù)期，創(chuàng)傷愈合期及過敏性疾病的預(yù)防和輔助治療。

　　陳敏介紹，目前市場上銷售的維生素C泡騰片大多屬于保健品，維生素含量在100-200毫克左右居多。香港聯(lián)邦生產(chǎn)的藥準(zhǔn)字批文的維生素C泡騰片維生素含量較高，每片達(dá)到1000毫克，對于增強(qiáng)機(jī)體免疫力，急、慢性傳染性疾病的防治療效明顯，受到消費(fèi)者信賴。

　　根據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫對國內(nèi)22個(gè)重點(diǎn)城市近700家樣本醫(yī)院用藥情況的統(tǒng)計(jì)顯示，近10年來，香港聯(lián)邦維生素C泡騰片的銷售情況位于市場前列。

　　南方+記者了解到，近兩年，消費(fèi)者對藥準(zhǔn)字批文的維生素C泡騰片的需求更加旺盛。受到生產(chǎn)場地和成本的限制，香港聯(lián)邦只有一條生產(chǎn)線在生產(chǎn)該產(chǎn)品，供不應(yīng)求的現(xiàn)象越來越突出?？焖俳鉀Q產(chǎn)能不足成為公司的當(dāng)務(wù)之急。

　　就在香港聯(lián)邦尋求破解辦法之際，國家政策的“東風(fēng)”打開了發(fā)展的新窗口。

　　2022年6月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)藥品實(shí)施方案》，相關(guān)政策允許港澳藥品實(shí)施“境外持有+境內(nèi)生產(chǎn)”的模式，為“港藥粵產(chǎn)”打開了大門。

　　陳敏表示，跨境委托生產(chǎn)，為香港聯(lián)邦在持證和生產(chǎn)的安排上提供了更高的自由度，有利于香港聯(lián)邦借助大灣區(qū)內(nèi)地藥品生產(chǎn)制造的優(yōu)勢，降低生產(chǎn)成本，解決香港工廠維生素C泡騰片產(chǎn)能不足的難題。

　　“保姆式服務(wù)”助香港聯(lián)邦“吃螃蟹”

　　巧合的是，中山恰好也是大灣區(qū)生物醫(yī)藥規(guī)則銜接的“先行者”。

　　較早前，2020年11月25日，國家市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局、國家發(fā)展改革委等8部門印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》。對此，中山率先向省藥監(jiān)局提出在中山開展粵港澳大灣區(qū)藥品上市許可持有人制度改革申請，支持港澳藥品上市許可持有人將持有的藥品在符合條件的中山企業(yè)生產(chǎn)上市。

　　在這種背景下，聯(lián)邦制藥在廣東省藥品監(jiān)督管理局、中山市市場監(jiān)督管理局的支持下，積極申請作為試點(diǎn)企業(yè)，成為“首個(gè)吃螃蟹的人?！?/p>

　　在中山市市場監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理科科長孫逸湘看來，爭取“港藥粵產(chǎn)”首先在中山實(shí)現(xiàn)突破，既有積極主動的態(tài)度，更有慎重的思考和細(xì)致的準(zhǔn)備。首先是資格門檻?！暗谝粋€(gè)吃螃蟹”的人需要的不僅僅是勇氣。選擇什么樣的企業(yè)，怎樣的產(chǎn)品更經(jīng)得起考驗(yàn)？這些都是需要思量的問題。

　　中山聯(lián)邦是香港聯(lián)邦制藥集團(tuán)在內(nèi)地起步最早的生產(chǎn)基地，擁有近30年的發(fā)展歷程，1997年就成為國內(nèi)第一批全廠多劑型獲得國家GMP認(rèn)證的藥物制劑生產(chǎn)企業(yè)。其穩(wěn)定的質(zhì)量生產(chǎn)體系與聯(lián)邦制藥集團(tuán)一脈相承，生產(chǎn)經(jīng)營的安全性有保障。

　　“在此過程中，中山市市場監(jiān)督管理局全程跟進(jìn)、一對一保姆式的服務(wù)令我們倍感暖心。”陳敏說。

　　為爭取試點(diǎn)落戶中山，中山進(jìn)一步暢通了“港藥粵產(chǎn)”的綠色通道。中山市市場監(jiān)督管理局組織相關(guān)部門協(xié)助省局完成中山聯(lián)邦的調(diào)研；同時(shí)，委派專人參與方案的起草和修訂，先后兩次選派專人到省局進(jìn)行協(xié)助，提供一線支持；此外，中山市市場監(jiān)督管理局還組織專家到中山聯(lián)邦開展現(xiàn)場檢查和核查協(xié)助，確保項(xiàng)目穩(wěn)步推進(jìn)。

　　中山聯(lián)邦注冊經(jīng)理朱美容回憶，在藥品生產(chǎn)許可證申報(bào)過程中，中山聯(lián)邦需要申報(bào)A證，再報(bào)一個(gè)受托方的C證。為了助力企業(yè)快速申報(bào)，中山市市場監(jiān)督管理局積極與廣東省藥品監(jiān)督管理局溝通協(xié)調(diào)，助力兩證的檢查并聯(lián)進(jìn)行，為企業(yè)節(jié)省了近2個(gè)月的時(shí)間。

　　積極籌備更多港藥實(shí)現(xiàn)“中山造”

　　“相對于香港，中山工廠獲取土地、勞動力、原材料的成本更低、速度更快，物流的選擇渠道更多，提升產(chǎn)能的周期更短。同時(shí)，我們還可以借助粵港澳大灣區(qū)節(jié)點(diǎn)城市的交通區(qū)位優(yōu)勢，進(jìn)一步開拓內(nèi)地市場，將產(chǎn)品賣向全國?！标惷粽f。

　　中山聯(lián)邦生產(chǎn)的維生素C泡騰片在通過CDE備案審查后，今年5月份已經(jīng)發(fā)往灣區(qū)試點(diǎn)銷售，包括鮮橙和黑加侖子兩種口味。目前，該款產(chǎn)品已進(jìn)一步面向全國流通銷售。

　　此前，受到生產(chǎn)產(chǎn)能的制約，香港聯(lián)邦并沒有開放維生素C泡騰片的線上銷售渠道。隨著中山聯(lián)邦產(chǎn)品線投產(chǎn)，該產(chǎn)品產(chǎn)能將提升3倍左右，電子商務(wù)銷售渠道也將逐步開發(fā)。這意味著，消費(fèi)者可以更快速、便捷地買到這款“家庭常備藥”。

　　陳敏認(rèn)為，維生素C泡騰片的“中山造”為今后香港聯(lián)邦其他藥品乃至其他港澳企業(yè)的藥品跨境委托生產(chǎn)提供了先例，對于開創(chuàng)性地推動粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展具有重要的示范作用。

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局表示，粵港澳大灣區(qū)藥品上市許可持有人制度改革未來將逐步擴(kuò)大政策受益面，將有效促進(jìn)港澳醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，加速推動粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一體化發(fā)展，形成互補(bǔ)互動的產(chǎn)業(yè)鏈條。

　　中山市市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)人表示，“港藥粵產(chǎn)”有利于推動粵港澳三地經(jīng)濟(jì)運(yùn)行的規(guī)則銜接、機(jī)制對接，下一步，全局將加強(qiáng)政策服務(wù)和指導(dǎo)，持續(xù)發(fā)揮好粵港澳大灣區(qū)藥品創(chuàng)新發(fā)展政策的扶持激勵(lì)和引導(dǎo)作用，確保國家有關(guān)推動粵港澳融合的相關(guān)政策在中山落實(shí)落細(xì)，持續(xù)推進(jìn)產(chǎn)業(yè)深度融合發(fā)展。

　　“未來，在政策允許的條件下，聯(lián)邦制藥將立足生產(chǎn)質(zhì)量一流產(chǎn)品，積極籌備更多港藥實(shí)現(xiàn)‘中山造’?！毕愀勐?lián)邦相關(guān)負(fù)責(zé)人說。

　　鏈接

　　中山：勇當(dāng)大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“先行者”

　　生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)是中山新時(shí)代領(lǐng)航制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的“十大艦隊(duì)”之一，也是中山優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。

　　近年來，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)粵港澳三地市場一體化水平，中山一直勇當(dāng)“先行者”——

　　2022年5月，中山市藥品進(jìn)口口岸正式啟用，醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)進(jìn)口“在家門口”。通關(guān)一年，該口岸累計(jì)藥品進(jìn)口1570噸，報(bào)關(guān)貨值13968萬元，進(jìn)口品類覆蓋國務(wù)院批準(zhǔn)允許進(jìn)口的所有品種。2022年8月，中山首個(gè)“港澳藥械通”醫(yī)療器械獲批，患者免于奔波，在“家門口”就能使用國際新藥。

　　如今，粵港澳大灣區(qū)首個(gè)跨境生產(chǎn)藥品在中山投產(chǎn)上市，成為灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展新的里程碑。

　　圍繞建設(shè)省級改革創(chuàng)新實(shí)驗(yàn)區(qū)的主線，中山借助一系列創(chuàng)新政策落地實(shí)施，著力打造出一個(gè)跨區(qū)域共享的醫(yī)療服務(wù)體系，促進(jìn)內(nèi)地與港澳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一體化發(fā)展，也加速了中山與灣區(qū)城市之間的“軟聯(lián)通”。

　　按照省賦予中山打造生物醫(yī)藥資源配置中心、生物醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化基地、生物醫(yī)藥科技國際合作創(chuàng)新區(qū)的使命任務(wù)，中山力爭到2025年，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值突破1000億元。

　　（記者 楊慧榮）