說(shuō) 明

《中山市藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)報(bào)告（2023年第一季度）》，數(shù)據(jù)來(lái)源于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計(jì)信息系統(tǒng)，數(shù)據(jù)報(bào)告期為2023年1月1日至2023年3月31日。

報(bào)告對(duì)藥品、醫(yī)療器械、化妝品的監(jiān)督管理等數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總分析，對(duì)外公開(kāi)參考。

目 錄

第一部分 藥品監(jiān)督管理情況

一、藥品企業(yè)基本情況

二、藥品日常監(jiān)管情況

三、藥品案件查處情況

第二部分醫(yī)療器械監(jiān)督管理情況

一、醫(yī)療器械企業(yè)基本情況

二、醫(yī)療器械日常監(jiān)管情況

三、醫(yī)療器械案件查處情況

第三部分 化妝品監(jiān)督管理情況

一、化妝品日常監(jiān)管情況

二、化妝品案件查處情況

附表1中山市藥品經(jīng)營(yíng)零售企業(yè)情況

附表2中山市藥品生產(chǎn)日常監(jiān)管情況

附表3中山市藥品經(jīng)營(yíng)批發(fā)企業(yè)日常監(jiān)管情況

附表4中山市藥品經(jīng)營(yíng)零售企業(yè)日常監(jiān)管情況

附表5中山市違法藥品案件查處情況

附表6中山市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可及備案情況

附表7中山市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可及備案情況

附表8中山市境內(nèi)一類(lèi)醫(yī)療器械備案情況

附表9中山市醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督情況

附表10中山市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用日常監(jiān)督情況

附表11中山市違法醫(yī)療器械案件查處情況

附表12中山市化妝品生產(chǎn)日常監(jiān)督情況

附表13中山市違法化妝品案件查處情況

第一部分 藥品監(jiān)督管理情況

一、藥品企業(yè)基本情況

截至2023年3月底，全市實(shí)有藥品零售連鎖門(mén)店951家、零售單體店2258家（其中專(zhuān)營(yíng)乙類(lèi)OTC門(mén)店6家），較去年同期（854家、2121家）分別增長(zhǎng)11.36%、6.46%。詳見(jiàn)附表1。

二、藥品日常監(jiān)管情況

2023年第一季度，全市共檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)25家次，未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)生產(chǎn)企業(yè)，完成整改21家次；檢查藥品經(jīng)營(yíng)批發(fā)企業(yè)6家次，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)批發(fā)企業(yè)3家次，完成整改3家次；檢查藥品經(jīng)營(yíng)零售企業(yè)724家次，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)零售企業(yè)58家次，完成整改57家次、立案查處1家次。詳見(jiàn)附表2—4。

三、藥品案件查處情況

2023年第一季度，全市共查處藥品案件23件，較去年同期（63件）下降63.49%；案件貨值0.72萬(wàn)元，罰款3萬(wàn)元，沒(méi)收違法所得0.6萬(wàn)元。詳見(jiàn)附表5。

從貨值看，本期全部是貨值10萬(wàn)元以下案件。

從案件來(lái)源劃分看，以日常監(jiān)管和專(zhuān)項(xiàng)檢查的案件為主，共19件，占案件總數(shù)的82.61%。

從違法主體劃分來(lái)看，本期全部是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)案件。

第二部分 醫(yī)療器械監(jiān)督管理情況

一、醫(yī)療器械企業(yè)基本情況

截至2023年3月底，全市實(shí)有生產(chǎn)一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)128家，其中僅從事一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的企業(yè)87家，較去年同期（113家、76家）分別增長(zhǎng)13.27%、14.47%。詳見(jiàn)附表6。

截至2023年3月底，全市實(shí)有從事第二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)5549家，較去年同期（5142家）增長(zhǎng)7.92%，其中僅從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)4248家，僅從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)211家， 同時(shí)從事第二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)1090家。詳見(jiàn)附表7。

2023年第一季度，全市境內(nèi)一類(lèi)醫(yī)療器械備案4件，較去年同期（54件）下降92.59%。截至2023年3月底，全市實(shí)有境內(nèi)一類(lèi)醫(yī)療器械備案847件，較去年同期（737件）增長(zhǎng)14.93%。詳見(jiàn)附表8。

二、醫(yī)療器械日常監(jiān)管情況

2023年第一季度，全市共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)30家次，其中全面檢查高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)11家次；檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)463家次，發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)的企業(yè)或單位12家次，完成整改12家次。詳見(jiàn)附表9—10。

三、醫(yī)療器械案件查處情況

2023年第一季度，全市共查處醫(yī)療器械案件6件，較去年同期（7件）下降14.29%；案件貨值1.36萬(wàn)元，罰款2.56萬(wàn)元，沒(méi)收違法所得1.36萬(wàn)元。詳見(jiàn)附表11。

從貨值劃分來(lái)看，本期全部是貨值5萬(wàn)元以下的案件。

從案件來(lái)源劃分來(lái)看，以日常監(jiān)管和專(zhuān)項(xiàng)檢查為主，共5件，占案件總數(shù)的83.33%，另有投訴舉報(bào)的案件1件。

從違法主體劃分來(lái)看，以醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)案件為主，共4件，占案件總數(shù)的66.67%，另有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)案件2件。

第三部分 化妝品監(jiān)督管理情況

一、化妝品日常監(jiān)管情況

2023年第一季度，全市共檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)6家次，抽驗(yàn)化妝品1批次，飛行檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)3家次。詳見(jiàn)附表12。

二、化妝品案件查處情況

2023年第一季度，全市共查處化妝品案件15件，較去年同期（2件）增長(zhǎng)650%，貨值5.51萬(wàn)元，罰款10.72萬(wàn)元，沒(méi)收違法所得0.19萬(wàn)元。詳見(jiàn)附表13。

從貨值劃分來(lái)看，以貨值2萬(wàn)元以下的案件為主，共14件，占案件總數(shù)的93.33%。另有貨值2萬(wàn)—20萬(wàn)元案件1件。

從案件來(lái)源劃分來(lái)看，以日常監(jiān)管和專(zhuān)項(xiàng)檢查為主，共9件，占案件總數(shù)的60%。

從違法主體劃分來(lái)看，以化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)案件為主，共11件，占案件總數(shù)的73.33%；化妝品生產(chǎn)企業(yè)案件4件，占比26.67%。