中山市藥品監(jiān)管統(tǒng)計報告

（2022年）

中山市市場監(jiān)督管理局綜合規(guī)劃科     2023年3月17日編印

中山市市場監(jiān)督管理局

2023年3月

說 明

《中山市藥品監(jiān)管統(tǒng)計報告（2022年）》，數(shù)據(jù)來源于國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計信息系統(tǒng)，數(shù)據(jù)報告期為2022年1月1日至2022年12月31日。

報告對藥品、醫(yī)療器械、化妝品的監(jiān)督管理等數(shù)據(jù)進行匯總分析，對外公開參考。

目 錄

　　第一部分 藥品監(jiān)督管理情況

　　一、藥品企業(yè)基本情況

　　二、藥品日常監(jiān)管情況

　　三、地方藥品抽驗情況

　　四、藥品案件查處情況

　　第二部分 醫(yī)療器械監(jiān)督管理情況

　　一、醫(yī)療器械企業(yè)基本情況

　　二、醫(yī)療器械日常監(jiān)管情況

　　三、醫(yī)療器械案件查處情況

　　四、地方醫(yī)療器械抽驗情況

　　第三部分 化妝品監(jiān)督管理情況

　　一、化妝品日常監(jiān)管情況

　　二、化妝品案件查處情況

　　第四部分 其他情況

　　一、行政復(fù)議情況

　　二、行政訴訟情況

　　附表1 中山市藥品經(jīng)營零售企業(yè)情況

　　附表2 中山市藥品生產(chǎn)日常監(jiān)管情況

　　附表3 中山市藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)日常監(jiān)管情況

　　附表4 中山市藥品經(jīng)營零售企業(yè)日常監(jiān)管情況

　　附表5 中山市地方藥品抽檢情況

　　附表6 中山市違法藥品案件查處情況

　　附表7 中山市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可及備案情況

　　附表8 中山市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可及備案情況

　　附表9 中山市境內(nèi)一類醫(yī)療器械備案情況

　　附表10 中山市醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督情況

　　附表11 中山市醫(yī)療器械經(jīng)營使用日常監(jiān)督情況

　　附表12 中山市違法醫(yī)療器械案件查處情況

　　附表13 中山市化妝品生產(chǎn)日常監(jiān)督情況

　　附表14 中山市違法化妝品案件查處情況

　　附表15 藥品監(jiān)督管理行政復(fù)議案件情況

　　附表16 藥品監(jiān)督管理行政訴訟案件情況

第一部分 藥品監(jiān)督管理情況

一、藥品企業(yè)基本情況

截至2022年底，全市實有藥品零售連鎖門店951家、零售單體店2229家（其中專營乙類OTC門店6家），較去年同期分別增長10.97%、5.34%。詳見附表1。

二、藥品日常監(jiān)管情況

2022年，全市共檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)72家次（其中麻藥、精神藥品、易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)11家次，含血液制品、注射劑等高風險品種的生產(chǎn)企業(yè)27家次），未發(fā)現(xiàn)違法生產(chǎn)企業(yè)，發(fā)現(xiàn)違規(guī)生產(chǎn)企業(yè)6家次，完成整改50家次。詳見附表2。

2022年，全市共檢查藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)47家次，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)經(jīng)營批發(fā)企業(yè)18家次，完成整改18家次；檢查藥品經(jīng)營零售企業(yè)2986家次，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)經(jīng)營零售企業(yè)207家次，完成整改108家次。詳見附表3-4。

三、地方藥品抽驗情況

2022年，全市抽驗主體數(shù)341家，檢驗藥品851批次，不合格1批次。按藥品類別分，抽檢化學(xué)藥品166家396批次，中成藥198家359批次，中藥材、中藥飲片57家90批次，生物制品3家6批次；按抽驗環(huán)節(jié)分，抽檢生產(chǎn)環(huán)節(jié)47家162批次，經(jīng)營環(huán)節(jié)215家546批次，使用環(huán)節(jié)79家143批次。詳見附表5。

四、藥品案件查處情況

2022年，全市共查處藥品案件276件（其中簡易程序案件3件），較去年同期（172件）增長60.47%；貨值55.37萬元，較去年同期（183.69萬元）下降69.86%。

從貨值看，以貨值10萬元以下案件為主，共274件，占案件總數(shù)的99.28%。貨值10萬元以上案件2件。

從案件來源劃分看，以日常監(jiān)管和專項檢查的案件為主，共169件，占案件總數(shù)的61.23%。

從違法主體劃分來看，以藥品經(jīng)營企業(yè)案件為主，共273件，占藥品案件總數(shù)的98.91%。以上詳見附表6。

第二部分 醫(yī)療器械監(jiān)督管理情況

一、醫(yī)療器械企業(yè)基本情況

截至2022年底，全市實有生產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)129家，其中僅從事一類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的企業(yè)87家，較2021年同期(110家、75家）分別增長17.27%、16%。詳見附表7。

截至2022年底，全市實有從事第二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)5492家，較去年同期(5141家）增長6.83%；實有醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)1194家，醫(yī)療器械零售企業(yè)5200家，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)1070家。詳見附表8。

2022年，全市境內(nèi)一類醫(yī)療器械備案164件，較去年同期（302件）下降45.7%。截至2022年底，全市共有境內(nèi)一類醫(yī)療器械備案840件，較去年同期（716件）增長17.32%。詳見附表9。

二、醫(yī)療器械日常監(jiān)管情況

    2022年，全市共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)245家次，其中檢查國家重點監(jiān)管企業(yè)25家次、省重點監(jiān)管企業(yè)3家次，全面檢查高風險企業(yè)28家次，發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)的生產(chǎn)企業(yè)5家次，完成整改5家次。詳見附表10。

2022年，全市共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位2210家次，發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)的企業(yè)或單位68家次，完成整改68家次。詳見附表11。

三、醫(yī)療器械案件查處情況

2022年，全市共查處醫(yī)療器械案件33件，較去年同期（46件）下降28.26%；貨值391.52萬元，較去年同期（88.7萬元）增長341.4%。詳見附表12。

從貨值劃分來看，以貨值5萬元以下的案件為主，共29件，占案件總數(shù)的87.88%。另有貨值5萬-20萬元案件1件、貨值20萬-50萬元案件2件、貨值50萬-1000萬元案件1件。

從案件來源劃分來看，以投訴舉報、日常監(jiān)管和專項檢查案件為主，共25件，占案件總數(shù)的75.76%。

從違法主體劃分來看，以醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)案件為主，共19件，占案件總數(shù)的57.58%，另有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)案件8件、使用單位案件6件。

四、地方醫(yī)療器械抽驗情況

2022年，全市未開展地方醫(yī)療器械抽驗。

第三部分 化妝品監(jiān)督管理情況

一、化妝品日常監(jiān)管情況

2022年，全市共檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)54家次，抽驗化妝品3批次，未檢出不合格化妝品批次，完成整改企業(yè)38家次。詳見附表13。

二、化妝品案件查處情況

2022年，全市共查處化妝品案件81件，較去年同期（185件）下降56.22%；貨值40.19萬元，罰款89.64萬元，沒收違法所得4.24萬元。詳見附表14。

從貨值劃分來看，以貨值2萬元以下案件為主，共78件，占案件總數(shù)的96.3%，另有貨值2萬-20萬元案件3件。

從案件來源劃分來看，以日常監(jiān)管和專項檢查案件為主，共62件，占案件總數(shù)的76.54%；其次為監(jiān)督抽檢案件，共8件，占比9.88%。

從違法主體劃分來看，以化妝品經(jīng)營企業(yè)案件為主，共67件，占案件總數(shù)的82.72%；化妝品生產(chǎn)企業(yè)案件11件，占比13.58%；美容美發(fā)機構(gòu)3件，占比3.7%。

第四部分 其他情況

  一、行政復(fù)議情況

2022年，全市共接到行政復(fù)議申請11件，共受理行政復(fù)議案件11件，均為被同級（或上級）政府審理的復(fù)議案件，其中3件為藥品案件，8件為化妝品案件，案件受理數(shù)較去年（4件）增長175%。詳見附表15。

受理的復(fù)議案件中，其中，因申請人撤回終止審理5件，被同級（或上級）政府作出“駁回復(fù)議申請”決定3件，作出“維持”決定2件。

   二、行政訴訟情況

2022年，法院共受理行政訴訟案件2件，均為化妝品類案件，因原告撤訴終結(jié)。詳見附表16。