為落實《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)建立藥物警戒制度的要求，了解轄區(qū)藥品上市持有人藥物警戒體系建設(shè)情況，市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心邀請省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的專家,結(jié)合藥物警戒模擬檢查，對我市兩家藥品上市許可持有人的藥物警戒工作進行現(xiàn)場指導。

　　模擬檢查工作根據(jù)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》擬定檢查方案，按照預(yù)備會、首次會議、現(xiàn)場檢查、內(nèi)部討論、末次會議等流程進行。首先由藥品上市許可持有人介紹公司藥物警戒體系建設(shè)和運行情況。接著，檢查組分別按照《藥物警戒檢查要點》逐條檢查，圍繞機構(gòu)與質(zhì)量管理、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告、藥品風險信號監(jiān)測和處置、信號檢測與評價、持有人內(nèi)部藥物警戒管理系統(tǒng)運作情況等內(nèi)容進行詳細檢查。檢查過程，雙方就要點進行溝通、查證和確認，最后將問題和建議反饋給藥品上市許可持有人進行整改和落實。

　　通過這次檢查，有力促進了我市藥品上市許可持有人建立健全藥物警戒體系，切實履行藥品上市許可持有人的主體責任，提高藥物警戒風險管理水平。下一步，市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心將以此次模擬檢查為契機，積極推進轄區(qū)藥品上市許可持有人藥物警戒檢查工作，推動我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。