2024年，中山市市場(chǎng)監(jiān)督管理局積極推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動(dòng)基層聯(lián)系點(diǎn)建設(shè)，推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作有序開(kāi)展，有效保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

　　一是加強(qiáng)與省藥監(jiān)局溝通聯(lián)系。主動(dòng)報(bào)告國(guó)抽不合格企業(yè)監(jiān)管、突出質(zhì)量安全隱患醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)清查整頓等情況。及時(shí)報(bào)送醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)監(jiān)管等工作情況。按時(shí)統(tǒng)計(jì)報(bào)送部分企業(yè)質(zhì)量問(wèn)題和停產(chǎn)上報(bào)次數(shù)等情況，溝通請(qǐng)示關(guān)于委托生產(chǎn)監(jiān)管、自助售械機(jī)監(jiān)管的有關(guān)要求。積極參與省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處組織的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，配合開(kāi)展藥品安全鞏固提升行動(dòng)專(zhuān)項(xiàng)督導(dǎo)。

　　二是強(qiáng)化醫(yī)療器械全流程監(jiān)管。今年來(lái)，已完成對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查165家次，其中分級(jí)監(jiān)管監(jiān)督檢查114次、其它類(lèi)型檢查54家次，共發(fā)出責(zé)令改正通知書(shū)13份。組織檢查醫(yī)械經(jīng)營(yíng)企業(yè)1956家次、醫(yī)療器械使用單位610家次。開(kāi)展國(guó)家醫(yī)療器械抽樣40批次、省醫(yī)療器械抽樣110批次、集中帶量采購(gòu)中選醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督抽樣42批次。

　　三是深化藥品安全鞏固提升行動(dòng)。深入開(kāi)展突出質(zhì)量安全隱患醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)清查整頓工作，切實(shí)消除醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患、保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。截至目前，共督促存在突出風(fēng)險(xiǎn)隱患的14家企業(yè)注銷(xiāo)二三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，26家企業(yè)取消一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，對(duì)6家失聯(lián)企業(yè)列入異常經(jīng)營(yíng)目錄并公告檢查情況。

　　四是加強(qiáng)培訓(xùn)指導(dǎo)引導(dǎo)企業(yè)規(guī)范發(fā)展。組織召開(kāi)中山市突出質(zhì)量安全隱患醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)清查整頓工作部署暨法規(guī)培訓(xùn)會(huì)議、全市醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓(xùn)班、全市醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)議暨《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》宣貫會(huì)。組織參加全省醫(yī)療器械企業(yè)法定代表人法規(guī)培訓(xùn)會(huì)議、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》線(xiàn)上宣貫會(huì)、大灣區(qū)無(wú)源常規(guī)產(chǎn)品專(zhuān)題培訓(xùn)。舉辦第三屆中山市醫(yī)療器械法規(guī)知識(shí)競(jìng)賽。通過(guò)各種形式向醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)宣貫醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)制度，提升企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)，引導(dǎo)企業(yè)規(guī)范發(fā)展。

　　五是完善風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制。定期組織開(kāi)展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，提高會(huì)商的及時(shí)性、靶向性和有效性。今年已按季度召開(kāi)三次中山市醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)，從行政許可、生產(chǎn)、流通、執(zhí)法監(jiān)督環(huán)節(jié)以及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)環(huán)節(jié)查找存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，并提出相應(yīng)的控制措施，及時(shí)將各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)納入清單實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，及時(shí)督辦整治，嚴(yán)防區(qū)域性、系統(tǒng)性、重大性風(fēng)險(xiǎn)。

　　六是加強(qiáng)指導(dǎo)服務(wù)推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。發(fā)揮生物醫(yī)藥注冊(cè)專(zhuān)班作用，組織對(duì)多家醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)備案及生產(chǎn)質(zhì)量管理等進(jìn)行指導(dǎo)，對(duì)企業(yè)辦理許可注冊(cè)提供優(yōu)質(zhì)高效服務(wù)。召開(kāi)中山市藥品醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)座談會(huì)，加強(qiáng)企業(yè)間交流和醫(yī)企對(duì)接，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)搭建聯(lián)系紐帶、溝通橋梁，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)在臨床需求、研發(fā)等方面的信息交流和合作。組織企業(yè)參與“百企百院粵醫(yī)行”中山專(zhuān)場(chǎng)及中山市第二屆醫(yī)工產(chǎn)品展示對(duì)接會(huì)。