火炬開發(fā)區(qū)管委會(huì)，翠亨新區(qū)管委會(huì)，各鎮(zhèn)政府、街道辦事處，市各有關(guān)單位：　　

    《中山市藥品、醫(yī)療器械及化妝品安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》已經(jīng)市政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施。實(shí)施過程中遇到的問題，請(qǐng)徑向市市場(chǎng)監(jiān)管局反映?！　?/p>

中山市人民政府辦公室

　　2021年12月9日

中山市藥品、醫(yī)療器械及化妝品安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）

　　1　總則

　　1.1　編制目的

　　為建立健全我市藥品（含醫(yī)療器械及化妝品，不含疫苗，下同）安全事件應(yīng)對(duì)機(jī)制，有效預(yù)防和科學(xué)處置藥品安全事件，最大限度減少藥品安全事件造成的危害，保障公眾健康和生命安全，維護(hù)正常經(jīng)濟(jì)社會(huì)秩序，結(jié)合我市實(shí)際，制定本預(yù)案。

　　1.2　編制依據(jù)

　　依據(jù)《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理辦法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》《國(guó)家藥監(jiān)局藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理辦法》《國(guó)家藥監(jiān)局藥品質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案》《國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案》《國(guó)家化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《廣東省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》《廣東省醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定。

　　1.3　適用范圍

　　本預(yù)案所稱藥品安全事件，是指因藥品質(zhì)量問題引發(fā)的對(duì)社會(huì)公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對(duì)的藥品群體不良事件、較大藥品質(zhì)量事件，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的涉及藥品事件。

　　本預(yù)案適用于中山市行政區(qū)域范圍內(nèi)應(yīng)對(duì)藥品安全事件的指導(dǎo)和參考。各鎮(zhèn)街（含火炬開發(fā)區(qū)，下同）政府參照本預(yù)案，結(jié)合實(shí)際，制定本級(jí)應(yīng)對(duì)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案。

　　1.4　分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

　　藥品安全事件分為特別重大、重大、較大和一般4個(gè)級(jí)別，依次對(duì)應(yīng)Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ級(jí)響應(yīng)（具體標(biāo)準(zhǔn)見附件1）。

　　1.5　工作原則

　?。?）以人為本，減少危害。把保護(hù)和促進(jìn)公眾健康作為應(yīng)急處置的首要任務(wù)，最大限度減少藥品安全事件造成的人員傷亡和健康損害。

　?。?）統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級(jí)負(fù)責(zé)。在市政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，落實(shí)各級(jí)地方政府履行藥品安全應(yīng)急工作責(zé)任。根據(jù)藥品安全事件的性質(zhì)、危害程度和影響范圍等，分級(jí)啟動(dòng)響應(yīng)程序，組織開展應(yīng)對(duì)工作。

　?。?）科學(xué)評(píng)估，依法處置。依靠科學(xué)，有效使用藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、評(píng)估和預(yù)警及檢驗(yàn)檢測(cè)等科學(xué)手段；充分發(fā)揮專業(yè)隊(duì)伍作用，提高應(yīng)對(duì)藥品安全事件的水平和能力；明確藥品安全事件應(yīng)對(duì)的責(zé)任、程序和要求，確保應(yīng)急處置有法可依、有章可循。

　?。?）居安思危，預(yù)防為主。堅(jiān)持預(yù)防與應(yīng)急相結(jié)合，做好應(yīng)急準(zhǔn)備；健全藥品安全日常監(jiān)管制度，加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)管理；加強(qiáng)應(yīng)急演練和培訓(xùn)，提高公眾自我防范和應(yīng)對(duì)藥品安全事件的意識(shí)和能力。

　　2　組織體系

　　2.1　應(yīng)急指揮體系

　　全市藥品安全事件應(yīng)急指揮體系由市、鎮(zhèn)街兩級(jí)指揮部及其辦公室組成，按照分級(jí)負(fù)責(zé)原則，負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)和指導(dǎo)相應(yīng)等級(jí)事件的藥品安全應(yīng)急處置工作。

　　市指揮部是響應(yīng)和組織應(yīng)對(duì)本行政區(qū)域較大藥品安全事件的主體；鎮(zhèn)街指揮部是響應(yīng)和組織應(yīng)對(duì)本行政區(qū)域一般藥品安全事件的主體。

　　涉及兩個(gè)及以上鎮(zhèn)街行政區(qū)域的一般藥品安全事件，鎮(zhèn)街指揮部報(bào)告市指揮部，由市指揮部統(tǒng)一指揮協(xié)調(diào)。

　　2.1.1市藥品安全事件應(yīng)急專項(xiàng)指揮部

　　發(fā)生較大藥品安全事件后，市政府成立市藥品安全事件應(yīng)急專項(xiàng)指揮部（以下簡(jiǎn)稱市指揮部），統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮藥品安全事件應(yīng)急處置工作。

　　總指揮：分管市場(chǎng)監(jiān)管工作副市長(zhǎng)。

　　副總指揮：市政府分管市場(chǎng)監(jiān)管工作副秘書長(zhǎng)，市市場(chǎng)監(jiān)管局局長(zhǎng)，相關(guān)成員單位主要負(fù)責(zé)同志。

　　成員：市委宣傳部、市委統(tǒng)戰(zhàn)部、市委政法委、市委外辦、市委臺(tái)辦、市委網(wǎng)信辦，市發(fā)展改革局、市教育體育局、市公安局、市民政局、市司法局、市財(cái)政局、市審計(jì)局、市生態(tài)環(huán)境局、市交通運(yùn)輸局、市衛(wèi)生健康局、市應(yīng)急管理局、市市場(chǎng)監(jiān)管局、中山海關(guān)、中山港海關(guān)、中山銀保監(jiān)分局等單位分管負(fù)責(zé)人。

　　總指揮可根據(jù)實(shí)際情況抽調(diào)相關(guān)市直單位分管負(fù)責(zé)人為成員。

　　各成員單位根據(jù)應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別，按照市指揮部的統(tǒng)一部署和各自職責(zé)，配合做好藥品安全事件應(yīng)急處置工作。

　　市市場(chǎng)監(jiān)管局：負(fù)責(zé)市指揮部辦公室日常工作；負(fù)責(zé)收集和上報(bào)藥品安全事件信息；協(xié)調(diào)有關(guān)單位開展應(yīng)急處置工作；負(fù)責(zé)對(duì)藥品安全事件以及涉及市場(chǎng)監(jiān)管領(lǐng)域的違法行為進(jìn)行調(diào)查處理，采取必要的應(yīng)急處置措施；控制藥品安全事件所涉及的相關(guān)藥品；組織開展相關(guān)應(yīng)急檢驗(yàn)檢測(cè)、技術(shù)鑒定等工作。

　　市委宣傳部：負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品安全事件宣傳報(bào)道和輿論引導(dǎo)工作。

　　市委統(tǒng)戰(zhàn)部：負(fù)責(zé)協(xié)助有關(guān)監(jiān)管部門對(duì)我市涉及宗教事務(wù)、港澳地區(qū)的藥品安全事件進(jìn)行應(yīng)急處置。

　　市委政法委：負(fù)責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、督促政法機(jī)關(guān)依法辦理危害藥品安全犯罪案件。

　　市委外辦、市委臺(tái)辦：負(fù)責(zé)協(xié)助有關(guān)監(jiān)管部門對(duì)涉外、涉臺(tái)的藥品安全事件進(jìn)行應(yīng)急處置。

　　市委網(wǎng)信辦：協(xié)助有關(guān)監(jiān)管部門對(duì)藥品安全事件的網(wǎng)絡(luò)輿情進(jìn)行監(jiān)測(cè)和應(yīng)急處置。

　　市發(fā)展改革局：按照規(guī)定權(quán)限審批、核準(zhǔn)、備案藥品安全相關(guān)重大投資項(xiàng)目；落實(shí)市物資保障組下達(dá)的動(dòng)用計(jì)劃和指令。

　　市教育體育局：負(fù)責(zé)協(xié)助市有關(guān)部門對(duì)學(xué)校（含托幼機(jī)構(gòu)）學(xué)生在校藥品安全事件原因進(jìn)行調(diào)查以及組織應(yīng)急處置工作。

　　市民政局：對(duì)受藥品安全事件影響致生活出現(xiàn)困難的群眾，按有關(guān)規(guī)定和程序?qū)嵤┡R時(shí)困難救助。

　　市司法局：負(fù)責(zé)藥品安全事件涉及市政府決策的合法性審查工作；負(fù)責(zé)藥品安全事件中涉及的行政復(fù)議、行政訴訟和行政賠償?shù)裙ぷ飨嚓P(guān)程序的指導(dǎo)。

　　市財(cái)政局：負(fù)責(zé)藥品安全事件應(yīng)急救援、應(yīng)急處置的資金保障。

　　市生態(tài)環(huán)境局：協(xié)調(diào)處理藥品安全事件造成的較大及以上環(huán)境污染事故；指導(dǎo)、協(xié)調(diào)鎮(zhèn)街開展污染處置。

　　市交通運(yùn)輸局：協(xié)調(diào)征用交通工具，組織實(shí)施應(yīng)急救援設(shè)施物資和緊急客貨運(yùn)輸。其中涉及屬于危險(xiǎn)品藥品的裝卸環(huán)節(jié)，由貨源單位安排具備危險(xiǎn)品裝卸資格證的人員進(jìn)行操作。

　　市衛(wèi)生健康局：負(fù)責(zé)及時(shí)將醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)發(fā)生的較大以上級(jí)別的藥品安全事件通報(bào)市場(chǎng)監(jiān)管部門；開展藥品安全事件患者醫(yī)療救治工作；配合遴選并組織專家論證。

　　市應(yīng)急管理局：指導(dǎo)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案制定，發(fā)生藥品安全事件時(shí)參與綜合應(yīng)急協(xié)調(diào)工作。

　　市審計(jì)局：監(jiān)督市政府下?lián)芩幤钒踩珣?yīng)急經(jīng)費(fèi)的使用和管理。

　　市公安局：負(fù)責(zé)事發(fā)地治安秩序維護(hù)工作；周邊道路交通管制、保障應(yīng)急救援道路暢通和城市公共客運(yùn)通行；負(fù)責(zé)組織、指導(dǎo)和協(xié)調(diào)藥品安全事件中涉嫌犯罪行為的偵查工作；依法嚴(yán)厲打擊危害藥品安全犯罪行為。

　　中山海關(guān)：依法向有關(guān)部門通報(bào)藥品安全事件職權(quán)內(nèi)涉及的進(jìn)出口通關(guān)情況，并依法處置有關(guān)涉及職權(quán)內(nèi)進(jìn)出口藥品及查處有關(guān)違法行為。

　　中山港海關(guān)：依法向有關(guān)部門通報(bào)藥品安全事件職權(quán)內(nèi)涉及的進(jìn)出口通關(guān)情況，并依法處置有關(guān)涉及職權(quán)內(nèi)進(jìn)出口藥品及查處有關(guān)違法行為。

　　中山銀保監(jiān)分局：負(fù)責(zé)督促市內(nèi)各保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)及時(shí)開展藥品安全相關(guān)保險(xiǎn)理賠。

　　本預(yù)案未列出的其他部門和單位，根據(jù)市指揮部指令，按照本部門職責(zé)和事件處置需要，全力做好藥品安全突發(fā)事件預(yù)防和應(yīng)急處置的相關(guān)工作。

　　2.1.2市指揮部辦公室

　　市指揮部辦公室設(shè)在市市場(chǎng)監(jiān)管局，辦公室主任由市市場(chǎng)監(jiān)管局主要負(fù)責(zé)同志兼任。

　　辦公室的主要職責(zé)是：承擔(dān)市指揮部日常工作，組織落實(shí)市指揮部的各項(xiàng)工作部署，建立藥品安全事件應(yīng)急處置發(fā)文、會(huì)商、信息發(fā)布、專家組管理和督查督辦等工作機(jī)制；檢查督促相關(guān)鎮(zhèn)街和部門做好各項(xiàng)應(yīng)急處置工作，及時(shí)有效控制危害，防止事態(tài)蔓延擴(kuò)大；收集匯總分析各相關(guān)部門藥品安全事件應(yīng)急處置信息，及時(shí)向市指揮部及其成員單位報(bào)告、通報(bào)應(yīng)急處置工作情況；組織協(xié)調(diào)全市藥品安全事件的預(yù)防、預(yù)警和應(yīng)急處置工作，組織相關(guān)宣傳培訓(xùn)和演練；組織修訂藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案；組織建立和管理藥品安全事件應(yīng)急處置專家組；完成市指揮部交辦的其他任務(wù)。

　　2.1.3　現(xiàn)場(chǎng)指揮機(jī)構(gòu)（工作組）職責(zé)和組成

　　發(fā)生較大藥品安全事件后，市指揮部成立現(xiàn)場(chǎng)指揮機(jī)構(gòu)，統(tǒng)一組織、指揮、協(xié)調(diào)突發(fā)事件現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急處置工作?，F(xiàn)場(chǎng)指揮機(jī)構(gòu)可根據(jù)應(yīng)急處置需要設(shè)立綜合協(xié)調(diào)組、事件調(diào)查組、危害控制組、醫(yī)療救治組、應(yīng)急保障組、應(yīng)急處置組、新聞宣傳組，各組的設(shè)立及人員組成可視情況進(jìn)行調(diào)整，也可吸收鎮(zhèn)街指揮部人員和專家、應(yīng)急處置隊(duì)伍負(fù)責(zé)人、事件發(fā)生單位負(fù)責(zé)人等參加。

　　綜合協(xié)調(diào)組：由市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，市衛(wèi)生健康局、市應(yīng)急管理局、市財(cái)政局等部門配合。承擔(dān)現(xiàn)場(chǎng)指揮機(jī)構(gòu)日常工作；收集、整理、上報(bào)藥品安全事件處置信息；組織召開專家組會(huì)議；協(xié)調(diào)、提供必要的經(jīng)費(fèi)保障；經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)指揮機(jī)構(gòu)授權(quán)，發(fā)布處置工作動(dòng)態(tài)；承擔(dān)現(xiàn)場(chǎng)指揮機(jī)構(gòu)交辦的其他工作。

　　事件調(diào)查組：由市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，市委政法委、市公安局、市衛(wèi)生健康局等部門配合。負(fù)責(zé)調(diào)查藥品安全事件的發(fā)生原因，評(píng)估事件影響，做出調(diào)查結(jié)論，提出分級(jí)響應(yīng)建議及防范意見；對(duì)涉嫌犯罪的，由市公安局負(fù)責(zé)督促、指導(dǎo)涉案地公安機(jī)關(guān)依法立案查處，依法追究刑事責(zé)任。根據(jù)實(shí)際需要，事件調(diào)查組可以設(shè)在事發(fā)地或派出部分人員赴現(xiàn)場(chǎng)開展調(diào)查。

　　危害控制組：由市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，市衛(wèi)生健康局等部門配合，根據(jù)工作需要，可抽調(diào)相關(guān)單位及相關(guān)鎮(zhèn)街政府人員為工作人員。負(fù)責(zé)組派應(yīng)急隊(duì)伍，監(jiān)督、指導(dǎo)事發(fā)地政府職能部門依法采取緊急控制措施，嚴(yán)控流通渠道，防止危害蔓延擴(kuò)大。

　　醫(yī)療救治組：由市衛(wèi)生健康局牽頭，市市場(chǎng)監(jiān)管局等部門配合，負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)等，調(diào)派醫(yī)療救治和公共衛(wèi)生專家，實(shí)施藥品安全事件患者醫(yī)療救治，協(xié)助有關(guān)部門對(duì)事件現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行衛(wèi)生處理。

　　應(yīng)急保障組：由市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭，市發(fā)展改革局、市財(cái)政局、市交通運(yùn)輸局、中山海關(guān)、中山港海關(guān)等部門配合。提供應(yīng)急救援資金及協(xié)助征用交通工具，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)組織調(diào)運(yùn)應(yīng)急救援設(shè)施，負(fù)責(zé)出入境應(yīng)急設(shè)備、物資通關(guān)保障工作。組織市級(jí)應(yīng)急醫(yī)藥儲(chǔ)備調(diào)撥，確保及時(shí)有效保障，并做好藥品安全監(jiān)管工作。

　　應(yīng)急處置組：由市民政局牽頭，市公安局、市市場(chǎng)監(jiān)管局等部門配合，協(xié)調(diào)組織事發(fā)地政府和涉事單位對(duì)藥品安全事件患者及家屬進(jìn)行安撫，對(duì)受影響人群進(jìn)行相應(yīng)安置處理，保障應(yīng)急現(xiàn)場(chǎng)安全和救援秩序，加強(qiáng)治安管理、維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。

　　新聞宣傳組：由市委宣傳部牽頭，市委網(wǎng)信辦、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康局等部門配合。根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)指揮機(jī)構(gòu)發(fā)布的信息，組織協(xié)調(diào)新聞媒體做好藥品安全事件應(yīng)急處置的新聞報(bào)道，積極引導(dǎo)輿論。

　　2.1.4鎮(zhèn)街藥品安全事件應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)

　　鎮(zhèn)街政府要設(shè)立相應(yīng)的藥品安全事件應(yīng)急專項(xiàng)指揮部及其辦公室和工作組，負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)和指導(dǎo)本行政區(qū)域藥品安全事件的應(yīng)急工作。市有關(guān)單位要及時(shí)進(jìn)行指導(dǎo)。

　　2.2　專家組

　　藥品安全事件發(fā)生后，市場(chǎng)監(jiān)管部門牽頭，衛(wèi)生健康等部門配合，從藥品專家?guī)熘绣噙x相關(guān)專家成立藥品安全事件應(yīng)急專家組，完善相關(guān)咨詢機(jī)制，為藥品安全事件應(yīng)急處置工作提供專業(yè)技術(shù)支持。

　　2.3　技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)

　　市食品藥品檢驗(yàn)所或受委托單位按照各自職責(zé)開展應(yīng)急抽樣、檢驗(yàn)檢測(cè)、數(shù)據(jù)和信息收集與分析工作。根據(jù)授權(quán)或委托，組織開展事件的性質(zhì)、發(fā)展趨勢(shì)、危害影響等評(píng)估研判。

　　2.4　社會(huì)組織

　　社會(huì)組織是應(yīng)急管理的重要力量，鼓勵(lì)包括行業(yè)協(xié)會(huì)、公益組織、志愿者組織、民間應(yīng)急救援隊(duì)伍等，在事件處置、應(yīng)急救援、物資供應(yīng)等方面發(fā)揮重要作用。

　　3　運(yùn)行機(jī)制

　　3.1　風(fēng)險(xiǎn)防控

　　各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門針對(duì)各種可能發(fā)生的藥品安全事件，建立健全風(fēng)險(xiǎn)防控、監(jiān)測(cè)、報(bào)告和預(yù)警制度，積極開展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理，做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早預(yù)警、早處置。

　?。?）開展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作。根據(jù)國(guó)家、省藥品抽檢、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)警等情況，制定、調(diào)整全市藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)方案。

　?。?）完善高風(fēng)險(xiǎn)藥品的監(jiān)管機(jī)制。加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，尤其是高風(fēng)險(xiǎn)品種質(zhì)量安全的日常監(jiān)管，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，不斷規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序。

　?。?）各級(jí)應(yīng)急指揮部有關(guān)成員單位加強(qiáng)藥品安全信息綜合利用和資源共享，構(gòu)建各部門間信息共享機(jī)制。

　　3.2　監(jiān)測(cè)

　　各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管、衛(wèi)生健康及其他有關(guān)部門按照職責(zé)分工開展日常藥品安全監(jiān)督檢查、抽樣檢驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、輿情監(jiān)測(cè)等工作，收集、分析和研判可能導(dǎo)致藥品安全事件的風(fēng)險(xiǎn)隱患信息，必要時(shí)向有關(guān)部門和鎮(zhèn)街政府通報(bào)，監(jiān)管部門依法采取有效防控措施。

　　藥品經(jīng)營(yíng)及使用單位應(yīng)當(dāng)依法落實(shí)藥品安全主體責(zé)任，建立健全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)防控措施，定期開展自查，排查和消除藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，當(dāng)出現(xiàn)可能導(dǎo)致藥品安全事件的情況時(shí)，要立即報(bào)告當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)管部門。

　　3.2.1　監(jiān)測(cè)內(nèi)容

　　藥品安全事件信息主要包括：上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)藥品安全事件的批示；上級(jí)部門交辦或督辦的藥品安全事件信息；市場(chǎng)監(jiān)管部門上報(bào)的藥品安全事件信息；有關(guān)部門通報(bào)的藥品安全事件信息；藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告的信息；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心監(jiān)測(cè)到的或投訴舉報(bào)平臺(tái)接到的藥品安全事件信息；日常監(jiān)督檢查和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的藥品安全事件信息；發(fā)生藥品安全事件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告的信息；獲知藥品安全事件的其他單位和個(gè)人報(bào)告的信息；其他渠道獲取的藥品安全事件信息。

　　3.2.2　監(jiān)測(cè)信息處理

　　市市場(chǎng)監(jiān)管局按照相關(guān)規(guī)定做好信息處理、分析研判、調(diào)查核實(shí)等工作，建立藥品安全事件信息督查督辦制度，隨時(shí)掌握事件信息處理進(jìn)展動(dòng)態(tài)，并適時(shí)匯總、通報(bào)各單位辦結(jié)情況。鎮(zhèn)街市場(chǎng)監(jiān)管分局對(duì)藥品安全事件信息要迅速核查，快速處置，建立督查督辦制度，抓好督促落實(shí)。

　　3.2.3　輿情信息監(jiān)測(cè)與處理

　?。?）藥品安全輿情信息，是指來自廣播、電視、報(bào)刊、互聯(lián)網(wǎng)、移動(dòng)網(wǎng)絡(luò)等媒體及其他社會(huì)傳播渠道上的藥品安全相關(guān)信息。

　?。?）市市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)辦理國(guó)家及省通報(bào)的相關(guān)輿情信息，組織對(duì)涉及本市的較大的敏感性強(qiáng)的藥品安全輿情信息進(jìn)行跟蹤監(jiān)測(cè)，建立輿情信息通報(bào)、分析研判、分級(jí)處理機(jī)制。

　?。?）鎮(zhèn)街市場(chǎng)監(jiān)管分局要安排專門力量，加強(qiáng)對(duì)相關(guān)輿情信息的搜集監(jiān)測(cè)和處理，重要情況及時(shí)上報(bào)。

　　3.3　預(yù)警

　　各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門根據(jù)監(jiān)測(cè)信息，充分發(fā)揮專家組和技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)作用，對(duì)藥品安全事件相關(guān)危險(xiǎn)因素進(jìn)行分析，對(duì)可能危害公眾健康的風(fēng)險(xiǎn)因素、風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評(píng)估意見。對(duì)可能發(fā)生的藥品安全事件或接收到有關(guān)信息，應(yīng)通過指揮部辦公室發(fā)布藥品風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警或指導(dǎo)信息，通知應(yīng)急部門和可能發(fā)生事件單位采取針對(duì)性防范措施。針對(duì)可能發(fā)生事件的特點(diǎn)、危害程度和發(fā)展態(tài)勢(shì)，指令應(yīng)急處置隊(duì)伍和有關(guān)單位進(jìn)入待命狀態(tài)，視情況派出工作組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)，檢查預(yù)防性處置措施執(zhí)行情況。

　　3.4　應(yīng)急響應(yīng)與應(yīng)急處置

　　3.4.1　報(bào)告

　　3.4.1.1　報(bào)告責(zé)任主體

　　通常包括：

　　（1）發(fā)生藥品安全事件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)；

　?。?）發(fā)生藥品安全事件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

　?。?）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；

　　（4）各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門；

　?。?）藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)；

　?。?）其他單位和個(gè)人。

　　3.4.1.2　報(bào)告內(nèi)容

　　按照事件發(fā)生、發(fā)展、控制過程，藥品安全事件信息報(bào)告依照初報(bào)事件要素、續(xù)報(bào)事件詳情、終報(bào)總結(jié)報(bào)告的原則分類分重點(diǎn)報(bào)告。

　?。?）初報(bào)：事發(fā)地鎮(zhèn)街市場(chǎng)監(jiān)管分局在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全事件后初始報(bào)告，內(nèi)容包括：事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、危害程度、先期處置、發(fā)展趨勢(shì)等內(nèi)容。

　?。?）續(xù)報(bào)：事發(fā)地鎮(zhèn)街市場(chǎng)監(jiān)管分局根據(jù)收集到的事件進(jìn)展信息，報(bào)告事件進(jìn)展情況，主要內(nèi)容包括：事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、產(chǎn)品名稱、人數(shù)、事件表現(xiàn)、危害程度、先期處置、發(fā)展趨勢(shì)等內(nèi)容。

　　（3）終報(bào)：事發(fā)地鎮(zhèn)街市場(chǎng)監(jiān)管分局在事件結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)應(yīng)報(bào)送總結(jié)報(bào)告。主要內(nèi)容包括：事件定性、事件產(chǎn)生原因分析、責(zé)任追究、類似事件預(yù)防措施等內(nèi)容。

　　3.4.1.3　報(bào)告程序

　　事發(fā)地鎮(zhèn)街市場(chǎng)監(jiān)管分局接到相關(guān)報(bào)告責(zé)任主體關(guān)于藥品安全事件的報(bào)告后，應(yīng)在第一時(shí)間向市市場(chǎng)監(jiān)管局報(bào)告，必要時(shí)，可越級(jí)上報(bào)，并立即組織監(jiān)管部門以及同級(jí)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的人員，趕赴現(xiàn)場(chǎng)對(duì)事件進(jìn)行調(diào)查核實(shí)。

　　市市場(chǎng)監(jiān)管局接到報(bào)告后，應(yīng)立即組織對(duì)事件進(jìn)行必要的核實(shí)和初步研判，核實(shí)情況和初步研判結(jié)果及時(shí)上報(bào)省藥品監(jiān)管局和市委、市政府。必要時(shí)，將情況通報(bào)相關(guān)其他市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門。

　　3.4.1.4　報(bào)告時(shí)限

　?。?）初報(bào)。疑似藥品安全事件發(fā)生后，事發(fā)地鎮(zhèn)街市場(chǎng)監(jiān)管分局要盡快掌握情況，及時(shí)上報(bào)藥品安全事件信息。在對(duì)疑似藥品安全事件等級(jí)進(jìn)行初步研判后，特別重大及重大藥品安全事件，應(yīng)在獲知相關(guān)信息后30分鐘內(nèi)電話報(bào)告、1小時(shí)內(nèi)書面上報(bào)；較大藥品安全事件，應(yīng)在獲知相關(guān)信息后6小時(shí)內(nèi)書面上報(bào)；一般藥品安全事件，應(yīng)在獲知相關(guān)信息后24小時(shí)內(nèi)書面上報(bào)；其他突發(fā)事件可能涉及藥品安全的，應(yīng)在獲知相關(guān)信息后24小時(shí)內(nèi)書面上報(bào)。

　?。?）續(xù)報(bào)。初報(bào)后，事發(fā)地鎮(zhèn)街市場(chǎng)監(jiān)管分局要加強(qiáng)相關(guān)情況的跟蹤核實(shí)，組織分析研判，根據(jù)事件發(fā)展、應(yīng)急處置等情況，及時(shí)續(xù)報(bào)有關(guān)信息。特別重大及重大藥品安全事件每日上午下午下班前分別報(bào)告事件進(jìn)展情況，其他藥品安全事件在處置過程中取得重大進(jìn)展或可確定關(guān)鍵性信息的，應(yīng)在12小時(shí)內(nèi)上報(bào)進(jìn)展情況。

　?。?）終報(bào)。應(yīng)于藥品安全事件處置結(jié)束后7個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)。

　　（4）核報(bào)。接到要求核報(bào)的信息，事發(fā)地鎮(zhèn)街市場(chǎng)監(jiān)管分局要迅速核實(shí)，按時(shí)限要求反饋相關(guān)情況。原則上，對(duì)省委、省政府和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求核報(bào)的信息，電話反饋時(shí)間不得超過10分鐘，對(duì)于明確要求上報(bào)書面信息的，反饋時(shí)間不得超過30分鐘；對(duì)省藥品監(jiān)管局要求核報(bào)的信息，電話反饋時(shí)間不超過20分鐘，對(duì)于明確要求上報(bào)書面信息的，反饋時(shí)間不得超過45分鐘；對(duì)市市場(chǎng)監(jiān)管局要求核報(bào)的信息，電話反饋時(shí)間不超過60分鐘；對(duì)于明確要求上報(bào)書面信息的，反饋時(shí)間不得超過90分鐘。

　　3.4.1.5　報(bào)告方式

　　初報(bào)一般可通過網(wǎng)絡(luò)、電話或傳真等方式報(bào)告，續(xù)報(bào)、終報(bào)應(yīng)采用書面或電子文檔形式；涉及國(guó)家秘密的，應(yīng)選擇符合保密規(guī)定的方式報(bào)告。各單位報(bào)送重大信息時(shí)，可先通過電話、短信等形式先行報(bào)告事件主要情況，稍后及時(shí)報(bào)送相關(guān)書面材料，報(bào)告時(shí)應(yīng)確保信息準(zhǔn)確無誤。

　　3.4.1.6　核查上報(bào)

　　事發(fā)地應(yīng)急指揮部辦公室接到藥品安全事件報(bào)告后，應(yīng)立即組織人員進(jìn)行核查，確定發(fā)生藥品安全事件后，應(yīng)立即按照要求上報(bào)，并積極組織應(yīng)對(duì)處置。

　　各級(jí)應(yīng)急指揮部辦公室接到事件信息報(bào)告后，除組織核查和上報(bào)外，還應(yīng)做好跟蹤和續(xù)報(bào)事件進(jìn)展情況，根據(jù)事件等級(jí)和應(yīng)急處置需要，通報(bào)同級(jí)指揮部成員單位。對(duì)上級(jí)應(yīng)急管理部門和藥品監(jiān)管部門、本級(jí)黨委、政府領(lǐng)導(dǎo)的重要批示、指示，立即以電話或傳真形式傳達(dá)到事發(fā)地應(yīng)急指揮部，并及時(shí)將落實(shí)情況進(jìn)行反饋。

　　3.4.2　先期處置

　　藥品安全事件發(fā)生后，根據(jù)藥品安全事件情況和發(fā)展態(tài)勢(shì)，按照分級(jí)屬地原則，市、鎮(zhèn)街政府和市場(chǎng)監(jiān)管部門要立即趕到事件現(xiàn)場(chǎng)組織先期核查處置。

　　3.4.2.1　事發(fā)地鎮(zhèn)街市場(chǎng)監(jiān)管分局

　　事發(fā)地鎮(zhèn)街市場(chǎng)監(jiān)管分局接到藥品安全事件報(bào)告后，應(yīng)立即協(xié)調(diào)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康部門對(duì)患者開展醫(yī)療救治工作；第一時(shí)間協(xié)調(diào)相關(guān)部門對(duì)事件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)，包括發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)，藥品的名稱和生產(chǎn)批號(hào)，不良事件表現(xiàn)，事件涉及的病例數(shù)和死亡病例數(shù)；組織對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)；相關(guān)信息及時(shí)報(bào)告市市場(chǎng)監(jiān)管局。

　　3.4.2.2　事發(fā)地鎮(zhèn)街政府

　　事發(fā)地鎮(zhèn)街政府接到藥品安全事件報(bào)告后，應(yīng)立即組織當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)管、衛(wèi)生健康等部門開展醫(yī)療救治工作、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查核實(shí)、依法對(duì)本行政轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品采取緊急控制措施，并對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行抽驗(yàn)，重大情況應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)上報(bào)。

　　3.4.2.3市市場(chǎng)監(jiān)管局

　　市市場(chǎng)監(jiān)管局接到可能引發(fā)藥品安全事件報(bào)告后，應(yīng)立即與事發(fā)地鎮(zhèn)街市場(chǎng)監(jiān)管分局聯(lián)系，調(diào)查核實(shí)藥品安全事件原因和進(jìn)展情況，及時(shí)將有關(guān)情況報(bào)告市委、市政府和省藥品監(jiān)管局，并視情況開展以下工作：

　　（1）組織對(duì)藥品安全事件涉及藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制，同時(shí)密切跟蹤藥品安全事件發(fā)展，檢索國(guó)內(nèi)外相關(guān)資料，隨時(shí)匯總、分析相關(guān)信息，并將相關(guān)綜述及時(shí)上報(bào)。

　?。?）密切跟蹤藥品安全事件發(fā)展情況，對(duì)藥品安全事件進(jìn)行初步分析研判，提出是否采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用的建議。藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)在本轄區(qū)內(nèi)的協(xié)助省藥品監(jiān)管局對(duì)相關(guān)藥企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查。

　?。?）協(xié)助省藥品監(jiān)管局依法對(duì)決定暫停生產(chǎn)、銷售、使用的藥品采取控制措施。

　?。?）加強(qiáng)對(duì)藥品安全事件處置工作的指導(dǎo)和協(xié)調(diào)。必要時(shí)，組織臨床、藥學(xué)等相關(guān)專家前往事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)病人或病例進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查并初步進(jìn)行關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)；組織對(duì)涉及藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行檢查，對(duì)需要抽樣的相關(guān)藥品進(jìn)行抽檢。

　　（5）根據(jù)調(diào)查情況，組織專家進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，對(duì)藥品安全事件性質(zhì)和原因提出意見。

　?。?）根據(jù)藥品安全事件進(jìn)展和調(diào)查處置情況，提出新聞宣傳方案，經(jīng)核準(zhǔn)后，適時(shí)對(duì)外開展新聞發(fā)布工作。

　?。?）加強(qiáng)應(yīng)急值守和信息報(bào)送。保證與事發(fā)地鎮(zhèn)街市場(chǎng)監(jiān)管分局保持24小時(shí)聯(lián)絡(luò)暢通，聯(lián)系、協(xié)調(diào)藥品安全事件涉及的外省、市市場(chǎng)監(jiān)管部門，綜合、上報(bào)先期處置工作情況，提出是否啟動(dòng)本專項(xiàng)預(yù)案的建議報(bào)市指揮部。

　　3.4.3　事件評(píng)估

　　藥品安全事件發(fā)生后，市場(chǎng)監(jiān)管部門依法組織開展事件評(píng)估，初步判定是否為藥品安全事件，核定事件級(jí)別，將相關(guān)情況報(bào)同級(jí)指揮部，由指揮部向同級(jí)政府提出啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)等級(jí)建議。評(píng)估內(nèi)容主要包括：

　　（1）可能導(dǎo)致的健康危害及所涉及的范圍，是否已造成健康危害后果及嚴(yán)重程度；

　　（2）事件的影響范圍及嚴(yán)重程度；

　　（3）事件發(fā)展蔓延趨勢(shì)。

　　3.4.4　分級(jí)響應(yīng)

　　按照藥品安全事件的危害程度、范圍，有關(guān)單位按照其職責(zé)及相關(guān)應(yīng)急預(yù)案啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)。

　　根據(jù)藥品安全事件分級(jí)情況，藥品安全事件應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別分為Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)、Ⅳ級(jí)四個(gè)等級(jí)。

　　3.4.4.1I級(jí)應(yīng)急響應(yīng)、Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)

　　經(jīng)市市場(chǎng)監(jiān)管局評(píng)估核定為重大、特別重大藥品安全事件的，經(jīng)市政府同意，報(bào)省藥品監(jiān)管局處置。應(yīng)當(dāng)啟動(dòng)I級(jí)、Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)的，市指揮部按照國(guó)家和省的統(tǒng)一指揮，組織協(xié)調(diào)各有關(guān)單位、各鎮(zhèn)街政府按照上級(jí)要求及本預(yù)案要求全力開展應(yīng)急處置。

　　3.4.4.2?、蠹?jí)應(yīng)急響應(yīng)

　　經(jīng)市市場(chǎng)監(jiān)管局評(píng)估核定為較大藥品安全事件，市指揮部立即組織指揮部成員和專家組分析研判，對(duì)事件影響及其發(fā)展趨勢(shì)進(jìn)行綜合評(píng)估，經(jīng)報(bào)請(qǐng)市政府批準(zhǔn)后啟動(dòng)Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，向各有關(guān)單位發(fā)布啟動(dòng)相關(guān)應(yīng)急程序命令。市指揮部立即派出工作組趕赴事件現(xiàn)場(chǎng)開展應(yīng)急處置工作。

　　在市指揮部領(lǐng)導(dǎo)下，各工作組按照工作分工，在先期處置工作的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步采取以下措施：

　　（1）綜合協(xié)調(diào)組及時(shí)將有關(guān)情況報(bào)告省藥品監(jiān)管局和市委、市政府，并及時(shí)續(xù)報(bào)有關(guān)情況。

　　（2）根據(jù)患者救治情況，醫(yī)療救治組派出市級(jí)醫(yī)療隊(duì)，趕赴事發(fā)地指導(dǎo)醫(yī)療救治工作。

　?。?）相關(guān)藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)在本市的，派出事件調(diào)查組赴企業(yè)所在地，開展事件調(diào)查和處置工作。

　?。?）市指揮部定期召開會(huì)議，通報(bào)工作進(jìn)展情況，研究部署應(yīng)急處置工作重大事項(xiàng)。

　?。?）市指揮部各成員單位、各工作組和相關(guān)鎮(zhèn)街市場(chǎng)監(jiān)管分局于每日將工作信息報(bào)綜合協(xié)調(diào)組，重大緊急情況應(yīng)即時(shí)報(bào)送。綜合協(xié)調(diào)組每日編制《應(yīng)急專報(bào)》，經(jīng)市指揮部審核后，報(bào)送省藥品監(jiān)管局和市委、市政府，分送市指揮部各成員單位。

　　（6）危害控制組組織對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、溯源，協(xié)助省藥品監(jiān)管局監(jiān)督在本市的藥品生產(chǎn)企業(yè)緊急召回相關(guān)藥品，每日對(duì)召回情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)上報(bào)，組織對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行抽樣送檢。

　?。?）應(yīng)急處置組組織對(duì)藥品安全事件患者及家屬進(jìn)行安撫，對(duì)受影響人群進(jìn)行相應(yīng)安置處理，保障現(xiàn)場(chǎng)秩序，確保社會(huì)穩(wěn)定。

　?。?）根據(jù)調(diào)查進(jìn)展情況，事件調(diào)查組適時(shí)組織專家對(duì)事件性質(zhì)、原因進(jìn)行研判，作出研判結(jié)論和意見。結(jié)論和意見及時(shí)報(bào)告市指揮部。

　　（9）新聞宣傳組建立信息發(fā)布機(jī)制，根據(jù)市指揮部要求，對(duì)外公布咨詢電話，及時(shí)向社會(huì)發(fā)布事件有關(guān)信息。

　　3.4.4.3　Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)

　　經(jīng)事發(fā)地鎮(zhèn)街市場(chǎng)監(jiān)管分局評(píng)估核定為一般藥品安全事件，由事發(fā)生地鎮(zhèn)街藥品安全事件應(yīng)急專項(xiàng)指揮部立即組織分析研判、綜合評(píng)估，報(bào)請(qǐng)鎮(zhèn)街政府批準(zhǔn)后啟動(dòng)Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，并根據(jù)本級(jí)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，組織開展應(yīng)急處置工作。

　　（1）鎮(zhèn)街應(yīng)急專項(xiàng)指揮部及時(shí)將有關(guān)情況報(bào)告鎮(zhèn)街政府和市監(jiān)管局，并及時(shí)續(xù)報(bào)有關(guān)情況。

　?。?）鎮(zhèn)街應(yīng)急專項(xiàng)指揮部及時(shí)組織編發(fā)《應(yīng)急專報(bào)》，按時(shí)限要求報(bào)送鎮(zhèn)街政府和市市場(chǎng)監(jiān)管局，重大緊急情況應(yīng)即時(shí)報(bào)送。

　?。?）鎮(zhèn)街應(yīng)急專項(xiàng)指揮部定期組織召開會(huì)議，通報(bào)工作進(jìn)展情況，研究部署應(yīng)急處置工作重大事項(xiàng)。

　　（4）根據(jù)患者救治情況，協(xié)調(diào)派出醫(yī)療專家趕赴事發(fā)地指導(dǎo)醫(yī)療救治工作；根據(jù)事件情況，組織開展危害控制及事件調(diào)查等工作。

　?。?）做好藥品安全事件患者及家屬的安撫工作，保障現(xiàn)場(chǎng)秩序，確保社會(huì)穩(wěn)定。

　?。?）建立信息發(fā)布機(jī)制，及時(shí)、客觀、準(zhǔn)確地發(fā)布事件信息，設(shè)立并對(duì)外公布咨詢電話，做好輿情監(jiān)測(cè)及輿論引導(dǎo)工作。

　　市市場(chǎng)監(jiān)管局根據(jù)職責(zé)分工對(duì)事件調(diào)查處置情況予以跟進(jìn)處理，按照要求撰寫有關(guān)專報(bào)或報(bào)告，報(bào)市委、市政府和省藥品監(jiān)管局；依據(jù)事發(fā)地鎮(zhèn)街監(jiān)管分局請(qǐng)求，給予相應(yīng)檢驗(yàn)檢測(cè)、危害評(píng)估等指導(dǎo)，必要時(shí)赴現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)應(yīng)急處置工作。

　　3.4.5　響應(yīng)調(diào)整

　　啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)后，可視藥品安全事件造成的危害程度、影響范圍及發(fā)展趨勢(shì)等，及時(shí)調(diào)整應(yīng)急相應(yīng)級(jí)別，避免響應(yīng)不足或響應(yīng)過度。

　　3.4.6　響應(yīng)終止

　　患者病情穩(wěn)定或好轉(zhuǎn)，沒有新發(fā)類似病例，事件原因調(diào)查清楚、安全隱患或相關(guān)危害因素得到消除，事件得到有效控制后，Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)根據(jù)《廣東省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》由省指揮部提出響應(yīng)終止的建議，報(bào)省政府批準(zhǔn)后實(shí)施；Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)由市指揮部提出響應(yīng)終止的建議，報(bào)市政府批準(zhǔn)后實(shí)施；Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)由鎮(zhèn)街指揮部提出響應(yīng)終止的建議，報(bào)鎮(zhèn)街政府批準(zhǔn)后實(shí)施。

　　3.4.7　信息發(fā)布

　?。?）信息發(fā)布堅(jiān)持實(shí)事求是、及時(shí)準(zhǔn)確、分級(jí)發(fā)布、科學(xué)公正的原則。

　?。?）Ⅰ級(jí)響應(yīng)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、省政府統(tǒng)一發(fā)布相關(guān)信息。Ⅱ級(jí)響應(yīng)由省政府統(tǒng)一發(fā)布相關(guān)信息。Ⅲ級(jí)響應(yīng)由市政府統(tǒng)一發(fā)布相關(guān)信息。Ⅳ級(jí)響應(yīng)由事發(fā)地鎮(zhèn)街政府統(tǒng)一發(fā)布相關(guān)信息。

　　（3）事件發(fā)生后，應(yīng)在第一時(shí)間向社會(huì)發(fā)布簡(jiǎn)要信息，并根據(jù)事件發(fā)展情況做好后續(xù)信息發(fā)布工作。

　?。?）信息發(fā)布包括授權(quán)發(fā)布、組織報(bào)道、接受記者采訪、舉行新聞發(fā)布會(huì)、重點(diǎn)新聞網(wǎng)站或政府網(wǎng)站報(bào)道等形式。

　　4　風(fēng)險(xiǎn)溝通

　　4.1　溝通目的

　　回應(yīng)社會(huì)，加強(qiáng)正面引導(dǎo)，避免謠言傳播，營(yíng)造良好的輿論環(huán)境。

　　4.2　溝通原則

　　遵循積極準(zhǔn)備、及時(shí)主動(dòng)、信息真實(shí)、注重關(guān)切的基本原則。

　　4.3　溝通方式

　　Ⅰ級(jí)響應(yīng)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、省政府做好相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)溝通；Ⅱ級(jí)響應(yīng)由省藥品監(jiān)管局做好相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)溝通；Ⅲ級(jí)響應(yīng)由市市場(chǎng)監(jiān)管局做好相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)溝通；Ⅳ級(jí)響應(yīng)由鎮(zhèn)街市場(chǎng)監(jiān)管分局做好相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)溝通；溝通方式包括新聞發(fā)布會(huì)、電視訪談、書面采訪等。

　　5　善后與總結(jié)

　　5.1　后期處置

　　根據(jù)調(diào)查和認(rèn)定的結(jié)論，依法對(duì)相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人員采取處理措施，涉嫌生產(chǎn)、銷售假劣藥品的，及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)并協(xié)助開展案件調(diào)查工作。

　　確定是藥品質(zhì)量導(dǎo)致的，協(xié)助省藥品監(jiān)管局依法對(duì)轄區(qū)內(nèi)有關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行查處。

　　確定是臨床用藥不合理或錯(cuò)誤導(dǎo)致的，移交衛(wèi)生健康部門對(duì)有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法處理。

　　確定為新的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或不良事件的，盡快組織開展安全性再評(píng)價(jià)，根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果調(diào)整生產(chǎn)和使用政策。

　　5.2　善后與恢復(fù)

　　各級(jí)指揮部根據(jù)藥品安全事件危害程度及造成的損失，提出善后處理意見，并報(bào)同級(jí)政府。事發(fā)地政府負(fù)責(zé)組織善后處置工作，包括受害及受影響人員妥善處置、慰問、醫(yī)療救治、賠（補(bǔ)）償、保險(xiǎn)理賠、征用物資和救援費(fèi)用補(bǔ)償?shù)仁马?xiàng)，盡快消除影響，做好恢復(fù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，妥善安置受影響人員等善后工作，確保社會(huì)穩(wěn)定。

　　5.3　總結(jié)與評(píng)估

　　藥品安全事件應(yīng)急處置結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行總結(jié)，分析事件原因和影響因素，評(píng)估應(yīng)急處置工作開展情況和效果，并提出對(duì)類似事件的防范和處置建議，提出改進(jìn)措施。

　　6　保障措施

　　6.1　信息保障

　　各級(jí)藥品安全事件信息監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)要建立健全信息收集、報(bào)送體系，密切關(guān)注苗頭性、傾向性問題，確保事件發(fā)生時(shí)信息報(bào)送準(zhǔn)確、及時(shí)。發(fā)現(xiàn)發(fā)布不實(shí)信息、散布謠言等情況，應(yīng)及時(shí)通報(bào)相關(guān)部門。

　　6.2　人力保障

　　各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)應(yīng)急專家隊(duì)伍和處置（救援）隊(duì)伍的組建，并做好動(dòng)態(tài)管理。

　　6.3　經(jīng)費(fèi)保障

　　相關(guān)單位和部門積極爭(zhēng)取上級(jí)業(yè)務(wù)主管部門和本級(jí)政府資金支持，保障應(yīng)急演練、應(yīng)急檢驗(yàn)檢測(cè)等工作經(jīng)費(fèi)及時(shí)足額到位。完善應(yīng)急資金緊急撥付辦法，建立應(yīng)急工作經(jīng)費(fèi)投入的長(zhǎng)效機(jī)制。

　　6.4　醫(yī)療保障

　　衛(wèi)生健康部門要健全功能完善、反應(yīng)靈敏、運(yùn)轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)的醫(yī)療救治體系，確保在藥品安全事件造成人員傷害時(shí)迅速開展醫(yī)療救治。

　　6.5　物資保障

　　相關(guān)部門和單位按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)配備應(yīng)急處置基本裝備，做好應(yīng)急工作所需設(shè)施、設(shè)備、物資的儲(chǔ)備、外協(xié)物資的協(xié)調(diào)保障。

　　6.6　技術(shù)保障

　　藥品安全事件的技術(shù)鑒定工作必須由具有法定資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)和相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜页袚?dān)。當(dāng)發(fā)生藥品安全事件時(shí)，受市指揮部或鎮(zhèn)街指揮部委托的檢驗(yàn)、檢測(cè)、監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)立即開展檢驗(yàn)、檢測(cè)和評(píng)估工作，迅速為藥品安全事件定性提供科學(xué)依據(jù)。

　　7　監(jiān)督管理

　　7.1　預(yù)案制定、演練、培訓(xùn)

　　鎮(zhèn)街政府應(yīng)當(dāng)參照本預(yù)案的有關(guān)要求，制定本級(jí)別的藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案。各級(jí)政府每3年至少組織一次藥品安全應(yīng)急預(yù)案演練，以檢驗(yàn)和強(qiáng)化應(yīng)急準(zhǔn)備和應(yīng)急響應(yīng)能力，通過對(duì)演練的總結(jié)評(píng)估等，不斷完善應(yīng)急預(yù)案。各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門每年要有計(jì)劃地組織相關(guān)人員進(jìn)行藥品安全應(yīng)急管理知識(shí)培訓(xùn)，提高其專業(yè)技能。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。

　　7.2　應(yīng)急宣傳

　　要通過廣播、電視、網(wǎng)絡(luò)等多種形式，廣泛宣傳藥品安全應(yīng)急管理法律法規(guī)和預(yù)防常識(shí)，增強(qiáng)公眾的憂患意識(shí)、社會(huì)責(zé)任和自我保護(hù)能力。

　　7.3　責(zé)任與獎(jiǎng)懲

　　對(duì)在藥品安全事件應(yīng)急處置工作中作出突出貢獻(xiàn)的先進(jìn)集體和個(gè)人要給予表揚(yáng)。對(duì)監(jiān)管部門、有關(guān)單位及其工作人員遲報(bào)、謊報(bào)、瞞報(bào)和漏報(bào)事件重要情況或者應(yīng)急處置工作中有其他失職、瀆職等行為的，依法追究有關(guān)責(zé)任單位或責(zé)任人的責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　8　附則

　?。?）本專項(xiàng)預(yù)案由市市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)解釋，并根據(jù)實(shí)施后出臺(tái)的有關(guān)新規(guī)定和實(shí)施過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)修訂。

　?。?）本預(yù)案自發(fā)布之日起施行，試行期2年。

　　附件：1．藥品安全事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

           2．較大藥品安全事件應(yīng)急處置流程

           3．一般藥品安全事件應(yīng)急處置流程

　　附件1

藥品安全事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)