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政策文件：《中山火炬開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)扶持辦法》解讀
各有關(guān)單位：
《中山火炬開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)扶持辦法》業(yè)經(jīng)區(qū)管委會同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。執(zhí)行過程中如有問題，請徑與區(qū)經(jīng)濟發(fā)展和科技信息局聯(lián)系，電話：88283633。
中山火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)管理委員會
2023年3月13日
中山火炬開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)
扶持辦法
第一章 總則
第一條為促進我區(qū)生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展，創(chuàng)建國家創(chuàng)新型產(chǎn)業(yè)集群，根據(jù)《廣東省人民政府關(guān)于培育發(fā)展戰(zhàn)略性支柱產(chǎn)業(yè)集群和戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群的意見》（粵府函〔2020〕82號）、《關(guān)于促進生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的若干政策措施》（粵科社字〔2020〕86號）、《廣東省發(fā)展生物醫(yī)藥與健康戰(zhàn)略性新興支柱產(chǎn)業(yè)集群行動計劃（2021-2025年）》（粵科社字〔2020〕218號）等有關(guān)文件精神，并依據(jù)《中山火炬開發(fā)區(qū)產(chǎn)業(yè)扶持專項資金管理辦法》（中開管〔2023〕15號）規(guī)定，制定本辦法。
第二條本辦法所稱生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)是指符合我區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展導(dǎo)向的生物醫(yī)藥與健康工業(yè)和服務(wù)業(yè)。其中生物醫(yī)藥與健康工業(yè)包括化學(xué)藥、中藥、生物制品原料藥和制劑，合成生物學(xué)產(chǎn)品，醫(yī)療器械（含診斷試劑），動物藥，化妝品，以及保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)制造業(yè)；生物醫(yī)藥與健康服務(wù)業(yè)包括藥品、醫(yī)療器械（含診斷試劑）、化妝品、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品研發(fā)與生產(chǎn)服務(wù)、銷售及物流配送服務(wù)，第三方醫(yī)學(xué)檢驗服務(wù)，生命資源樣品存儲服務(wù)，醫(yī)療服務(wù)，公共技術(shù)與檢驗檢測服務(wù)，注冊申報服務(wù)，以及創(chuàng)業(yè)孵化服務(wù)等。
第三條本辦法所稱專項資金是指由區(qū)財政每年預(yù)算安排用于支持項目引進、項目研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化、公共服務(wù)平臺建設(shè)、資質(zhì)認證和醫(yī)工融合發(fā)展等的專項資金。
第二章 重點產(chǎn)業(yè)項目落地支持
第四條對于新引進的生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)項目，給予項目落戶、啟動資金、設(shè)備投資補貼、租金補貼等支持，具體標準如下：
?。ㄒ唬τ谑澜?00強、中國500強和中國醫(yī)藥工業(yè)百強、國內(nèi)外上市企業(yè)國內(nèi)總部落戶我區(qū)的，分別給予最高不超過5000萬元、3000萬元、2000萬元補助；省級以上區(qū)域總部落戶我區(qū)的，分別給予最高不超過2000萬元、1000萬元、500萬元補助。
?。ǘτ谛乱氩┦考耙陨细邔哟稳瞬藕蛨F隊的生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)項目，落戶前1年至落戶2年內(nèi)獲得中國證券投資基金業(yè)協(xié)會備案的市場化風(fēng)險投資機構(gòu)1000萬元及以上投資（不計中山市、區(qū)財政股權(quán)投資基金出資部分），且實繳注冊資本達1000萬元及以上的項目，給予最高不超過實際到賬風(fēng)險投資金額50%的獎勵，每個項目最高不超過500萬元。
?。ㄈτ谛乱胛覅^(qū)具有獨立法人資格的藥品經(jīng)營、流通企業(yè)，實繳注冊資本不低于1000萬元的，自落戶之日起兩年內(nèi)累計實現(xiàn)不低于500萬美元的藥品進口業(yè)務(wù)后，給予項目注冊落戶2年內(nèi)實繳注冊資本10%的落戶支持（外幣資金按照投入當(dāng)日中國人民銀行公布的基準匯率折算），最高不超過500萬元。
?。ㄋ模駜?yōu)支持新落戶投資總額1億元及以上且擁有自主核心知識產(chǎn)權(quán)的生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)項目，項目落戶3年內(nèi)已完成固定資產(chǎn)投資總額在3000萬元及以上的，按已完成固定資產(chǎn)投資金額（不含土地購置費用）的10%給予補貼，最高不超過5000萬元。
對上述（二）（三）（四）項中的生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)租賃類項目，以及獲得市生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)專項過渡性用房補貼立項且符合本辦法支持范圍的項目，給予最高不超過實際支付租金50%的租金補貼。單一項目在12個月周期內(nèi)在我區(qū)獲得的租金補貼最高不超過200萬元，補貼最長不超過36個月。如項目同時獲得市生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)專項租金補貼，則市、區(qū)兩級租金補貼不得超出項目實際租金支出額度。
新引入項目落戶時間均以營業(yè)執(zhí)照首次在我區(qū)登記的時間為準。同一項目不能同時申報上述（一）（二）（三）項支持內(nèi)容，按照“就高不就低”原則，選擇其中一項申報。
第五條對于落戶我區(qū)開展一類新藥、三類醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化的生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)企業(yè)首次申請購置土地實施產(chǎn)品生產(chǎn)、增資擴產(chǎn)的，自企業(yè)獲得一類新藥證書、三類醫(yī)療器械注冊證書之日起36個月內(nèi)主營業(yè)務(wù)收入累計超過1億元的，最高獎勵500萬元；36個月內(nèi)主營業(yè)務(wù)收入累計超過5億元的，最高獎勵800萬元；36個月內(nèi)主營業(yè)務(wù)收入累計超過8億元的，最高獎勵1000萬元。
上述企業(yè)必須為藥品上市許可持有人或醫(yī)療器械注冊人，并在我區(qū)銷售結(jié)算。
第三章 公共服務(wù)平臺支持
第六條對于開展技術(shù)研發(fā)、檢驗檢測、精準醫(yī)學(xué)研究、生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)孵化、注冊申報服務(wù)等業(yè)務(wù)的生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺，經(jīng)區(qū)經(jīng)濟科技部門對應(yīng)的上級業(yè)務(wù)主管部門認定或經(jīng)我區(qū)組織評審認定為重點發(fā)展生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺的，擇優(yōu)給予租金、建設(shè)費、運營費用補貼支持。具體支持標準如下：
?。ㄒ唬┙o予平臺租賃經(jīng)營場地實際支付租金補貼，如平臺已獲得中山市生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)專項的租金支持，則扣除已獲得的相關(guān)支持額度，給予差額部分補貼。單一平臺在12個月周期內(nèi)租金補貼最高不超過300萬元，補貼最長不超過36個月。
（二）按照平臺項目實際投入建設(shè)費用（含室內(nèi)裝修和儀器設(shè)備購置）的30%給予補貼，實際投入建設(shè)費用須達到1000萬元以上且儀器設(shè)備投入占比不低于60%，每個平臺補貼最高不超過2000萬元。
?。ㄈχ攸c發(fā)展服務(wù)平臺，給予最長不超過3年的運營補貼，按平臺年度實際發(fā)生的運營費用全額進行補貼，單一平臺項目每年補貼最高不超過200萬元。
第七條支持建設(shè)生物醫(yī)藥合同生產(chǎn)和合同開發(fā)生產(chǎn)服務(wù)平臺（CMO/CDMO），給予如下租賃費、服務(wù)費補貼：
?。ㄒ唬τ谧赓U類平臺，給予每個平臺最長不超過36個月場地和儀器設(shè)備租賃60%的租金補貼，在12個月周期內(nèi)補貼最高不超過300萬元。
?。ǘτ谀隊I業(yè)收入500萬元及以上的平臺,按照其對外承接業(yè)務(wù)的主體上年度為區(qū)內(nèi)外企業(yè)（存在投資關(guān)系的業(yè)務(wù)承接主體與業(yè)務(wù)經(jīng)辦主體之間的業(yè)務(wù)除外）服務(wù)金額的10%予以補貼,單個企業(yè)每年最高不超過500萬元，每個平臺資助最長不超過3年。
第八條前述租賃補貼計算標準為場地租金補貼最高不超過60元/平方米·月。若提供的發(fā)票實際發(fā)生額少于補貼最高標準，按實際發(fā)生額進行補助；儀器設(shè)備租賃補貼標準為在12個月周期內(nèi)最高不超過所租賃儀器設(shè)備原值的10%。
第四章 研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化支持
第九條支持項目研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，具體標準如下：
?。ㄒ唬┌凑罩袊幤纷苑诸悾瑢γ總€1類中藥、化學(xué)藥、生物制品（按藥品管理的診斷試劑除外），按照實際研發(fā)投入的50%給予補貼：取得臨床批件的，最高資助800萬元；完成I、II、III期臨床試驗的，分別最高資助1000萬元、2000萬元、3000萬元。
按照中國藥品注冊分類，對每個2類中藥、化學(xué)藥、生物制品（按藥品管理的診斷試劑除外），按照實際研發(fā)投入的50%給予補貼：取得臨床批件的，最高資助400萬元；完成I、II、III期臨床試驗的，分別最高資助500萬元、1000萬元、1500萬元。
我區(qū)企業(yè)通過購買或轉(zhuǎn)移方式獲得1、2類新藥臨床批件（備案）成果并開展Ⅰ期、Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗的項目，無需提供實際研發(fā)投入證明，1、2類新藥分別直接給予800萬元、400萬元臨床前研究資助。
（二）藥品上市許可持有人獲得新藥證書并在我區(qū)實施生產(chǎn)和銷售結(jié)算的，1類新藥給予1000萬元扶持，2類新藥給予500萬元扶持；獲得新藥證書并在我區(qū)銷售結(jié)算的，1類新藥給予600萬元扶持，2類新藥給予300萬元扶持。
?。ㄈΠ凑諊乙?guī)定通過仿制藥一致性評價在我區(qū)生產(chǎn)和銷售結(jié)算的藥品（不同規(guī)格視為一個品種），給予一致性評價研究費用50%的一次性資助，每個品種資助最高不超過200萬元；對全國前三通過仿制藥一致性評價的藥品，每個品種資助最高不超過300萬元。
?。ㄋ模┌凑罩袊t(yī)療器械注冊分類，對企業(yè)產(chǎn)品首次獲得三類醫(yī)療器械注冊證（不含診斷試劑）并實現(xiàn)銷售的，給予每個品種最高不超過300萬元支持；對于進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序或醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的三類醫(yī)療器械注冊證，每個品種增加200萬元支持。對于企業(yè)通過購買或轉(zhuǎn)移獲得三類醫(yī)療器械注冊證（不含診斷試劑）并實現(xiàn)銷售的，給予每個品種最高不超過150萬元支持。對企業(yè)產(chǎn)品首次獲得三類診斷試劑注冊證并實現(xiàn)銷售的，給予每個品種最高不超過100萬元支持。每個項目資助金額不超過單一項目實際研發(fā)投入或?qū)嶋H購買費用的50%。
（五）對于首次獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品批件的，每個品種給予最高不超過80萬元資助；首次獲得保健食品、特殊化妝品注冊批件的，每個品種給予最高不超過20萬元資助。對獲得新獸藥注冊證書并在我區(qū)實施生產(chǎn)和銷售結(jié)算的，一、二、三類新獸藥每個分別給予100萬元、60萬元、40萬元一次性資助。每個項目資助金額不超過單一項目實際研發(fā)投入的50%。
對于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、保健食品、特殊化妝品、新獸藥資助，單一企業(yè)每年資助最高不超過300萬元；對于醫(yī)療器械（含診斷試劑）資助，單個企業(yè)每年資助最高不超過5000萬元；對于藥品資助，單個企業(yè)每年資助最高不超過1億元。
第十條 鼓勵企業(yè)積極參加國家、省級藥械集中帶量采購?fù)卣故袌?，中標品種按中標總價的3%予以獎勵，單個品種最高獎勵不超過300萬元，單個企業(yè)每年資助最高不超過500萬元。
第十一條 企業(yè)申請上述第九、十條支持的，須承諾10年內(nèi)注冊及辦公地址不遷離我區(qū)，不改變在我區(qū)的納稅義務(wù)、不減少注冊資本，同時承諾以在我區(qū)注冊的企業(yè)為藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊人，并承諾以在我區(qū)注冊的企業(yè)實施銷售結(jié)算。
藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊人具備產(chǎn)業(yè)化條件的原則上要求須在我區(qū)實施生產(chǎn)。未在我區(qū)實施銷售結(jié)算（或生產(chǎn)和銷售結(jié)算）或?qū)嵤╀N售結(jié)算（或生產(chǎn)和銷售結(jié)算）年限低于10年的，應(yīng)全額退還依據(jù)本辦法所獲得的扶持資金并按照全國銀行間同業(yè)拆借中心授權(quán)公布貸款市場報價利率標準計付利息。
第五章 許可和認證支持
第十二條 對于藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊人支持的具體標準如下：
?。ㄒ唬﹨^(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人（含自主申報、購買或轉(zhuǎn)移）每獲得并持有一個藥品品種（該品種已經(jīng)通過一致性評價或視同通過一致性評價，不同規(guī)格視為同一個品種；中藥品種不作一致性評價要求），且在我區(qū)銷售達2000萬元以上的，給予200萬元獎勵。企業(yè)年度獲得本項獎勵總額最高不超過1000萬元。同一個品種不能同時享受上述第九條研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化支持。
?。ǘτ趨^(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊人，在我區(qū)銷售并結(jié)算的藥品和醫(yī)療器械品種，單一品種年銷售收入為2000萬元至5000萬元的，按照該品種銷售收入的0.3%給予獎勵；年銷售收入為5000萬元至1億元的，按照該品種銷售收入的0.4%給予獎勵；年銷售收入為1億元及以上的，按照該品種銷售收入的0.5%給予獎勵。每個品種獎勵不超過3年，累計獎勵最高不超過1億元。
第十三條 對首次獲得藥品生產(chǎn)許可證并實施生產(chǎn)的企業(yè)一次性獎勵50萬元；對首次獲得醫(yī)療器械（含診斷試劑）生產(chǎn)許可證、實驗動物使用許可證、實驗動物生產(chǎn)許可證的企業(yè)一次性獎勵30萬元；對首次獲得國際實驗動物評估和認可委員會認證（AAALAC認證）的企業(yè)一次性獎勵100萬元。
對首次通過藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定的區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)，給予200萬元資助，每新增1個專業(yè)資格認定，額外給予50萬元資助。
第六章 醫(yī)工融合支持
第十四條 支持二級及以上綜合醫(yī)療機構(gòu)租賃使用我區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)自主研發(fā)生產(chǎn)的醫(yī)療儀器設(shè)備產(chǎn)品，給予最長不超過36個月儀器設(shè)備租賃費用補貼，在12個月周期內(nèi)補貼最高不超過200萬元且不超過實際發(fā)生的租賃費用。每個單位每年補貼最高不超過400萬元。
租賃使用的產(chǎn)品須為已獲得國家、省專項資金支持的首臺（套）重大技術(shù)裝備產(chǎn)品或被認定為中山市首臺（套）重大技術(shù)裝備產(chǎn)品。
第十五條支持二級及以上綜合醫(yī)療機構(gòu)與我區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)、科研機構(gòu)共建生物醫(yī)藥新技術(shù)、新產(chǎn)品研發(fā)中心和技術(shù)應(yīng)用中心，參照上述第六條公共服務(wù)平臺標準擇優(yōu)給予支持。
第七章 附則
第十六條 已獲區(qū)原有政策支持但期限未滿或區(qū)有關(guān)會議決議支持的項目，按照原支持標準和時限執(zhí)行至原定期限屆滿為止。
第十七條 對于特別重大的生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)項目、公共服務(wù)平臺項目，區(qū)管委會可另行議定資助方式和額度。
第十八條 本辦法中的“最高”“不超過”“不低于”，均包含本數(shù)。
第十九條本辦法由區(qū)管委會負責(zé)解釋，具體解釋工作由區(qū)經(jīng)科局承擔(dān)。
第二十條 本辦法自2023年1月1日起施行，有效期3年。
粵公網(wǎng)安備 44200002442868號
